- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897635
Integrative Approaches For Cancer Survivorship 2: Project 1 (IACS2)
1. mars 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Developing an Integrative Ayurvedic Intervention for Breast Cancer Survivorship
The purpose of this study is to develop and test a 12-month Integrative Medicine intervention based on Ayurvedic medicine in recent breast cancer survivors.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cancer associated symptoms and impaired quality of life remain significant problems for patients despite advances in cancer treatment.
Few effective treatment options exist for these symptoms.
Integrative medicine is rising in popularity in the United States; however, few integrative medicine modalities have been rigorously studied.
Ayurveda, a whole system of medicine that originated in the Indian subcontinent, has its own system of diagnostics and therapeutics, and among its strengths are wellness and prevention.
The investigators aim to perform a prospective single arm clinical study of a manualized Ayurvedic approach in breast cancer survivors with impaired quality of life.
Specifically, the investigators aim to refine the manualized Ayurvedic intervention; to assess feasibility; and to determine whether clinically meaningful effects can be achieved with the intervention.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female breast cancer survivor who is over 1 month and less than 24 months beyond the completion of primary therapy (surgery, radiation, and chemotherapy)
- Having received chemotherapy as part of their primary therapy for breast cancer
- Be in complete remission
- Aged 18 years or older
- Able to read, write, and understand English
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 60
- Have impaired quality of life
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Having received Ayurvedic treatment within 6 months of study enrollment
- Receiving chemotherapy or radiotherapy at the time of study enrollment. Anti-her2 directed therapy is not exclusionary.
- Being within 1 month (before or after) of surgery for breast cancer (including breast reconstructive surgery). Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
- Patients on adjuvant hormone therapy for less than 2 months
- Have surgery for breast cancer or breast reconstructive surgery planned during the initial 6 month study period. Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrative Medicine Intervention
Study participants will attend 14 visits with an integrative medicine clinician over the course of 6 months followed by a 6 month maintenance phase.
The treatment modalities employed in the study will include nutrition and lifestyle recommendations.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in quality of life over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) in conjunction with a Breast Cancer-Specific Subscale (BR23) to collect data on qualify of life and cancer-related symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in fatigue over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Lee Fatigue Scale (LFS) to collect data on fatigue.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in sleep quality over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the General Sleep Disturbance Scale (GSDS) to collect data on sleep disturbance.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in anxiety over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) to collect data on anxiety.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in depressive symptoms over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) to collect data on depressive symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in pain over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Brief Pain Inventory (BPI) to collect data on pain intensity and interference with function.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in diet over 12 months
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) to assess dietary recall over a 24 hour period.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-18567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Individualized Integrative Medicine Intervention
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse