Integrative Approaches For Cancer Survivorship 2: Project 1 (IACS2)
2019年3月1日 更新者：University of California, San Francisco
Developing an Integrative Ayurvedic Intervention for Breast Cancer Survivorship
The purpose of this study is to develop and test a 12-month Integrative Medicine intervention based on Ayurvedic medicine in recent breast cancer survivors.
調査の概要
詳細な説明
Cancer associated symptoms and impaired quality of life remain significant problems for patients despite advances in cancer treatment.
Few effective treatment options exist for these symptoms.
Integrative medicine is rising in popularity in the United States; however, few integrative medicine modalities have been rigorously studied.
Ayurveda, a whole system of medicine that originated in the Indian subcontinent, has its own system of diagnostics and therapeutics, and among its strengths are wellness and prevention.
The investigators aim to perform a prospective single arm clinical study of a manualized Ayurvedic approach in breast cancer survivors with impaired quality of life.
Specifically, the investigators aim to refine the manualized Ayurvedic intervention; to assess feasibility; and to determine whether clinically meaningful effects can be achieved with the intervention.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female breast cancer survivor who is over 1 month and less than 24 months beyond the completion of primary therapy (surgery, radiation, and chemotherapy)
- Having received chemotherapy as part of their primary therapy for breast cancer
- Be in complete remission
- Aged 18 years or older
- Able to read, write, and understand English
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 60
- Have impaired quality of life
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Having received Ayurvedic treatment within 6 months of study enrollment
- Receiving chemotherapy or radiotherapy at the time of study enrollment. Anti-her2 directed therapy is not exclusionary.
- Being within 1 month (before or after) of surgery for breast cancer (including breast reconstructive surgery). Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
- Patients on adjuvant hormone therapy for less than 2 months
- Have surgery for breast cancer or breast reconstructive surgery planned during the initial 6 month study period. Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Integrative Medicine Intervention
Study participants will attend 14 visits with an integrative medicine clinician over the course of 6 months followed by a 6 month maintenance phase.
The treatment modalities employed in the study will include nutrition and lifestyle recommendations.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in quality of life over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) in conjunction with a Breast Cancer-Specific Subscale (BR23) to collect data on qualify of life and cancer-related symptoms.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in fatigue over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the Lee Fatigue Scale (LFS) to collect data on fatigue.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Change in sleep quality over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the General Sleep Disturbance Scale (GSDS) to collect data on sleep disturbance.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Change in anxiety over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) to collect data on anxiety.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Change in depressive symptoms over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) to collect data on depressive symptoms.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Change in pain over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the Brief Pain Inventory (BPI) to collect data on pain intensity and interference with function.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Change in diet over 12 months
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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The investigators will use the Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) to assess dietary recall over a 24 hour period.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Dhruva, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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