- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897635
Integrative Approaches For Cancer Survivorship 2: Project 1 (IACS2)
1. März 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Developing an Integrative Ayurvedic Intervention for Breast Cancer Survivorship
The purpose of this study is to develop and test a 12-month Integrative Medicine intervention based on Ayurvedic medicine in recent breast cancer survivors.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cancer associated symptoms and impaired quality of life remain significant problems for patients despite advances in cancer treatment.
Few effective treatment options exist for these symptoms.
Integrative medicine is rising in popularity in the United States; however, few integrative medicine modalities have been rigorously studied.
Ayurveda, a whole system of medicine that originated in the Indian subcontinent, has its own system of diagnostics and therapeutics, and among its strengths are wellness and prevention.
The investigators aim to perform a prospective single arm clinical study of a manualized Ayurvedic approach in breast cancer survivors with impaired quality of life.
Specifically, the investigators aim to refine the manualized Ayurvedic intervention; to assess feasibility; and to determine whether clinically meaningful effects can be achieved with the intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female breast cancer survivor who is over 1 month and less than 24 months beyond the completion of primary therapy (surgery, radiation, and chemotherapy)
- Having received chemotherapy as part of their primary therapy for breast cancer
- Be in complete remission
- Aged 18 years or older
- Able to read, write, and understand English
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 60
- Have impaired quality of life
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Having received Ayurvedic treatment within 6 months of study enrollment
- Receiving chemotherapy or radiotherapy at the time of study enrollment. Anti-her2 directed therapy is not exclusionary.
- Being within 1 month (before or after) of surgery for breast cancer (including breast reconstructive surgery). Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
- Patients on adjuvant hormone therapy for less than 2 months
- Have surgery for breast cancer or breast reconstructive surgery planned during the initial 6 month study period. Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Integrative Medicine Intervention
Study participants will attend 14 visits with an integrative medicine clinician over the course of 6 months followed by a 6 month maintenance phase.
The treatment modalities employed in the study will include nutrition and lifestyle recommendations.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in quality of life over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) in conjunction with a Breast Cancer-Specific Subscale (BR23) to collect data on qualify of life and cancer-related symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in fatigue over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Lee Fatigue Scale (LFS) to collect data on fatigue.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in sleep quality over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the General Sleep Disturbance Scale (GSDS) to collect data on sleep disturbance.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in anxiety over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) to collect data on anxiety.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in depressive symptoms over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) to collect data on depressive symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in pain over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Brief Pain Inventory (BPI) to collect data on pain intensity and interference with function.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in diet over 12 months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) to assess dietary recall over a 24 hour period.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-18567
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