IG-VMAT for Localized Prostate Cancer
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Gaofing Li, Beijing Hospital
A Phase III Randomized Study of Hypofractionated Image-guided Volumetric Modulated Arc Radiotherapy (IG-VMAT) Versus Conventionally Fractionated IG-VMAT in Patients With Localized Prostate Cancer
To determine if hypofractionated IG-VMAT (70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks) will result in disease-free survival (DFS) that is no worse than DFS following conventionally fractionated IG-VMAT (80Gy in 40 fractions over 8 weeks) in patients treated for localized prostate cancer.
Analysis the local progression, disease-specific survival (DFS), freedom from biochemical recurrence (FFBR), and overall survival (OS) of two groups.
Observe the incidence of GI and GU toxicity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaofeng Li
- Puhelinnumero: +86 13701062301
- Sähköposti: lgf6243@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 50-79
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Clinical stage T1-3N0M0 according to the AJCC 6th edition
- Gleason score must be >5
- KPS >70
- No radical surgery or cryosurgery for prostate cancer
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (For example, carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
- Evidence of distant metastases
- Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
- Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
- Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
|
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
|
|
Active Comparator: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
|
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biochemical progression free survival
Aikaikkuna: up to 18 months
|
Number of participants who are free of biochemical relapse after a specified duration of time.Phoenix definition of biochemical failure.
|
up to 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Incidence of "acute" adverse events as assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Aikaikkuna: From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
|
From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
|
|
Time to "late" grade 2+ adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 4.0
Aikaikkuna: From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
|
From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaofeng Li, director, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingH-01-RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .