IG-VMAT for Localized Prostate Cancer
16 ноября 2016 г. обновлено: Gaofing Li, Beijing Hospital
A Phase III Randomized Study of Hypofractionated Image-guided Volumetric Modulated Arc Radiotherapy (IG-VMAT) Versus Conventionally Fractionated IG-VMAT in Patients With Localized Prostate Cancer
To determine if hypofractionated IG-VMAT (70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks) will result in disease-free survival (DFS) that is no worse than DFS following conventionally fractionated IG-VMAT (80Gy in 40 fractions over 8 weeks) in patients treated for localized prostate cancer.
Analysis the local progression, disease-specific survival (DFS), freedom from biochemical recurrence (FFBR), and overall survival (OS) of two groups.
Observe the incidence of GI and GU toxicity.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Gaofeng Li
- Номер телефона: +86 13701062301
- Электронная почта: lgf6243@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 50-79
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Clinical stage T1-3N0M0 according to the AJCC 6th edition
- Gleason score must be >5
- KPS >70
- No radical surgery or cryosurgery for prostate cancer
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (For example, carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
- Evidence of distant metastases
- Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
- Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
- Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
|
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
|
|
Активный компаратор: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
|
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biochemical progression free survival
Временное ограничение: up to 18 months
|
Number of participants who are free of biochemical relapse after a specified duration of time.Phoenix definition of biochemical failure.
|
up to 18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Incidence of "acute" adverse events as assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Временное ограничение: From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
|
From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
|
|
Time to "late" grade 2+ adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
|
From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaofeng Li, director, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingH-01-RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .