Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IG-VMAT for Localized Prostate Cancer

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gaofing Li, Beijing Hospital

A Phase III Randomized Study of Hypofractionated Image-guided Volumetric Modulated Arc Radiotherapy (IG-VMAT) Versus Conventionally Fractionated IG-VMAT in Patients With Localized Prostate Cancer

To determine if hypofractionated IG-VMAT (70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks) will result in disease-free survival (DFS) that is no worse than DFS following conventionally fractionated IG-VMAT (80Gy in 40 fractions over 8 weeks) in patients treated for localized prostate cancer. Analysis the local progression, disease-specific survival (DFS), freedom from biochemical recurrence (FFBR), and overall survival (OS) of two groups. Observe the incidence of GI and GU toxicity.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 50-79
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Clinical stage T1-3N0M0 according to the AJCC 6th edition
  • Gleason score must be >5
  • KPS >70
  • No radical surgery or cryosurgery for prostate cancer

Exclusion Criteria:

  • Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (For example, carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
  • Evidence of distant metastases
  • Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
  • Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
  • Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
Promieniowanie: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
Aktywny komparator: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
Promieniowanie: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemical progression free survival
Ramy czasowe: up to 18 months
Number of participants who are free of biochemical relapse after a specified duration of time.Phoenix definition of biochemical failure.
up to 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Incidence of "acute" adverse events as assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Ramy czasowe: From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
Time to "late" grade 2+ adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaofeng Li, director, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingH-01-RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj