IG-VMAT for Localized Prostate Cancer
16 novembre 2016 aggiornato da: Gaofing Li, Beijing Hospital
A Phase III Randomized Study of Hypofractionated Image-guided Volumetric Modulated Arc Radiotherapy (IG-VMAT) Versus Conventionally Fractionated IG-VMAT in Patients With Localized Prostate Cancer
To determine if hypofractionated IG-VMAT (70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks) will result in disease-free survival (DFS) that is no worse than DFS following conventionally fractionated IG-VMAT (80Gy in 40 fractions over 8 weeks) in patients treated for localized prostate cancer.
Analysis the local progression, disease-specific survival (DFS), freedom from biochemical recurrence (FFBR), and overall survival (OS) of two groups.
Observe the incidence of GI and GU toxicity.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Hospital
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Contatto:
- Gaofeng Li
- Numero di telefono: +86 13701062301
- Email: lgf6243@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 50-79
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Clinical stage T1-3N0M0 according to the AJCC 6th edition
- Gleason score must be >5
- KPS >70
- No radical surgery or cryosurgery for prostate cancer
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (For example, carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
- Evidence of distant metastases
- Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
- Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
- Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
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70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
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Comparatore attivo: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
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80Gy in 40 fractions over 8 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biochemical progression free survival
Lasso di tempo: up to 18 months
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Number of participants who are free of biochemical relapse after a specified duration of time.Phoenix definition of biochemical failure.
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up to 18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Incidence of "acute" adverse events as assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Lasso di tempo: From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
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From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
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Time to "late" grade 2+ adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
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From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaofeng Li, director, Beijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingH-01-RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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