IG-VMAT for Localized Prostate Cancer
16 de novembro de 2016 atualizado por: Gaofing Li, Beijing Hospital
A Phase III Randomized Study of Hypofractionated Image-guided Volumetric Modulated Arc Radiotherapy (IG-VMAT) Versus Conventionally Fractionated IG-VMAT in Patients With Localized Prostate Cancer
To determine if hypofractionated IG-VMAT (70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks) will result in disease-free survival (DFS) that is no worse than DFS following conventionally fractionated IG-VMAT (80Gy in 40 fractions over 8 weeks) in patients treated for localized prostate cancer.
Analysis the local progression, disease-specific survival (DFS), freedom from biochemical recurrence (FFBR), and overall survival (OS) of two groups.
Observe the incidence of GI and GU toxicity.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Gaofeng Li
- Número de telefone: +86 13701062301
- E-mail: lgf6243@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 50-79
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Clinical stage T1-3N0M0 according to the AJCC 6th edition
- Gleason score must be >5
- KPS >70
- No radical surgery or cryosurgery for prostate cancer
Exclusion Criteria:
- Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (For example, carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
- Evidence of distant metastases
- Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
- Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
- Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
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70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
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Comparador Ativo: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
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80Gy in 40 fractions over 8 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biochemical progression free survival
Prazo: up to 18 months
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Number of participants who are free of biochemical relapse after a specified duration of time.Phoenix definition of biochemical failure.
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up to 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Incidence of "acute" adverse events as assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Prazo: From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
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From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
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Time to "late" grade 2+ adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 4.0
Prazo: From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
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From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaofeng Li, director, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingH-01-RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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