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IG-VMAT for Localized Prostate Cancer

16 novembre 2016 mis à jour par: Gaofing Li, Beijing Hospital

A Phase III Randomized Study of Hypofractionated Image-guided Volumetric Modulated Arc Radiotherapy (IG-VMAT) Versus Conventionally Fractionated IG-VMAT in Patients With Localized Prostate Cancer

To determine if hypofractionated IG-VMAT (70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks) will result in disease-free survival (DFS) that is no worse than DFS following conventionally fractionated IG-VMAT (80Gy in 40 fractions over 8 weeks) in patients treated for localized prostate cancer. Analysis the local progression, disease-specific survival (DFS), freedom from biochemical recurrence (FFBR), and overall survival (OS) of two groups. Observe the incidence of GI and GU toxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Gaofeng Li
          • Numéro de téléphone: +86 13701062301
          • E-mail: lgf6243@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 50-79
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Clinical stage T1-3N0M0 according to the AJCC 6th edition
  • Gleason score must be >5
  • KPS >70
  • No radical surgery or cryosurgery for prostate cancer

Exclusion Criteria:

  • Prior or concurrent invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) or lymphomatous/hematogenous malignancy unless continually disease free for a minimum of 5 years. (For example, carcinoma in situ of the bladder or oral cavity is permissible)
  • Evidence of distant metastases
  • Previous radical surgery (prostatectomy) or cryosurgery for prostate cancer
  • Previous pelvic irradiation, prostate brachytherapy, or bilateral orchiectomy
  • Previous or concurrent cytotoxic chemotherapy for prostate cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
Radiation: hypofraction
70 Gy in 28 fractions over 5.6 weeks
Comparateur actif: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks
Radiation: convention
80Gy in 40 fractions over 8 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biochemical progression free survival
Délai: up to 18 months
Number of participants who are free of biochemical relapse after a specified duration of time.Phoenix definition of biochemical failure.
up to 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Incidence of "acute" adverse events as assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Délai: From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
From the start of radiation therapy (RT) to first occurrence of worse severity of adverse event within 30 days after the completion of RT
Time to "late" grade 2+ adverse events as assessed by NCI CTCAE v. 4.0
Délai: From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT
From the date of completion of RT to the date of first grade 2 or above adverse event occurring 30 days after the completion of RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaofeng Li, director, Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingH-01-RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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