Toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja – havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus Ruotsissa (SMARCOS)
Toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus eturauhasen syöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja – observational retrospektiivinen kohorttitutkimus Ruotsissa (SMARCOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on miesten yleisin ei-ihosyöpä. Kun siitä tulee metastaattinen, se muodostaa vakavan uhan potilaiden elämänlaadulle ja eloonjäämiselle. Yleisin etäpesäkkeiden paikka on luusto: Kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden joukossa luumetastaaseja esiintyy yli 90 %:ssa metastasoituneista tapauksista.
Uusien hoitojen kehittäminen on parantanut elämänlaatua ja pidentänyt elinikää kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on etäpesäkkeitä (mCRPC). Äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti eloonjäämisen ja elämänlaadun merkittävän paranemisen potilailla, joilla oli luumetastaasseja, joita hoidettiin alfa-emästeröintiradium-223:lla verrattuna lumelääkkeeseen. Radium-223:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi edelleen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaaseja, Radium-223 alfa-emitter Agent in-interventio-turvallisuustutkimuksessa mCRPC-populaatiossa pitkän aikavälin arvioinnille (REASSURE-tutkimus), kansainvälinen tulevaisuus. Yksihaarainen kohorttitutkimus toteutettiin merkinnän jälkeisenä vaatimuksena Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) pyynnöstä.
Siinä tapauksessa, että uudet hoidot parantavat merkittävästi elämän pituutta ja laatua, voi olla haastavaa saada sopiva vertailuryhmä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa eturauhassyöpäpotilaista, joilla on luumetastaaseja ennen vuoden 2013 loppua. Toisten primääristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja yleinen eloonjääminen ovat erityisen kiinnostavia. Tämän tutkimuksen tiedot toimivat historiallisena viitteenä REASSURE-tutkimukselle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on PC-diagnoosi 1.1.1998 - 31.12.2013 ja luumetastaasien diagnoosilla tai luustoon kohdistetuilla hoidoilla 1.1.1998 - 31.12.2013 otetaan aluksi mukaan laajaan tutkimuspopulaatioon. Tästä alkuperäisestä populaatiosta pääanalyysit keskittyvät seuraaviin kahteen populaatioon:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja (mPC) ja
- Kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja (mCRPC)
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: mPC-populaatio; jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
A.) PC-diagnoosi 1.1.1998 - 31.12.2011 B.) Luumetastaasien diagnoosi 1.1.1999 - 31.12.2011 mCRPC-populaatio; jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- PC-diagnoosi 1.1.1998 - 31.12.2011
- Luu metastaasien diagnoosi 1.1.2007 - 31.12.2011
Yksi seuraavista 1.1.2006 - 31.12.2011 ja ennen tai samanaikaisesti luumetastaasien diagnoosin kanssa:
- Alkuperäisen kemiallisen kastraation (androgeenideprivaatioterapia, ADT) keskeyttäminen, ADT:n aineen tai tavan vaihtaminen tai edenneen PC:n hoidon aloittaminen ensisijaisen ADT:n jälkeen (mukaan lukien kemoterapia tai mitoksantroni)
- Kirurginen kastraatio ja ADT-hoidon, kemoterapian tai mitoksantronin aloittaminen sen jälkeen
- Hoito joko kastraatioresistentille PC:lle tai mCRPC:lle spesifisellä lääkkeellä (kabatsitakseli, enzalutamidi tai abirateroni).
- Herkkyysanalyysissä mCRPC-populaatioon sisällytetään myös ne, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta kastraatiohoidon aloittamisesta ennen kohortin tulopäivää (luumetastaasien diagnoosi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen PC-diagnoosi myöhemmin kuin 2 kuukautta luumetastaasien diagnoosin jälkeen tai
- Vakituinen asuinpaikka ei Ruotsissa tai potilas, joka ei muuten osallistu rekistereihin vähintään vuosi ennen luumetastaasien diagnosointia (potilas lasketaan osallistumattomaksi myös, jos tietokanta on olemassa alle vuosi ennen kohorttituloa), tai
- Kaikkien radiofarmaseuttisten aineiden käyttö luumetastaaseihin (ATC-koodi): Samarium (V10BX02), strontium (V10BX01), renium (V10BX03) tai radium (V10XX03).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja (mPC)
|
|
Ryhmä 2
Kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja (mCRPC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, joille on tunnusomaista seuraavat ICD-10-koodit: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien paikkakohtaisten toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
Paikkakohtaiset ICD-10-koodiryhmät kaikista kasvainkoodien alueelta C00 - D48
|
Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
|
|
Patologinen murtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
ICD-10-koodit: M49.5, M84.4,
M90.7
|
Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
|
Selkäytimen puristus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
ICD-10-koodit: M43.9, M48.5, G95.2, G95.8
|
Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
|
Leikkaus luuhun
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
Perustuu Pohjoismaiden lääketieteellisen tilastokomitean (NOMESCO) kirurgisten toimenpiteiden koodien (NCSP-koodit) luokitukseen.
|
Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
|
Säteily luuhun
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
Perustuu NCSP-koodeihin
|
Jopa 15 vuotta mPC-potilaille ja enintään 7 vuotta mCRPC-potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18105 (2010 NARSAD Young Investigator Award)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .