Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота вторичных первичных злокачественных новообразований у пациентов с раком предстательной железы с метастазами в кости - обсервационное ретроспективное когортное исследование в Швеции (SMARCOS)

8 февраля 2018 г. обновлено: Bayer

Частота вторых первичных злокачественных новообразований у пациентов с раком предстательной железы с метастазами bOne - обсервационное ретроспективное когортное исследование в Швеции (SMARCOS)

Данное исследование проводится с целью получения информации о больных раком предстательной железы с метастазами в кости до конца 2013 года. Особый интерес представляют частота вторичных первичных злокачественных новообразований и общая выживаемость у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Информация из этого исследования будет служить исторической справкой для исследования REASSURE (исследование фоновой заболеваемости).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования предстательной железы

Вмешательство/лечение

Другой

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее частым некожным злокачественным новообразованием у мужчин. Как только он становится метастатическим, он представляет серьезную угрозу для качества жизни и выживания пациентов. Наиболее частым местом метастазирования является костная система: у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы метастазы в кости встречаются более чем в 90% случаев метастазирования.

Разработка новых методов лечения привела к улучшению качества жизни и увеличению продолжительности жизни у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастазами (мКРРПЖ). Недавнее рандомизированное клиническое исследование показало значительное улучшение выживаемости и качества жизни среди пациентов с метастазами в кости, получавших альфа-излучатель радия-223, по сравнению с плацебо. Для дальнейшей оценки профиля безопасности радия-223 у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости, радий-223 альфа-излучатель в неинтервенционном исследовании безопасности в популяции мКРРПЖ для долгосрочной оценки (исследование REASSURE), международное проспективное исследование. обсервационное когортное исследование с одной группой было реализовано в качестве требования к постмаркировке, запрошенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

В случае, если новые методы лечения существенно улучшают продолжительность и качество жизни, может быть сложно получить подходящую группу сравнения на пострегистрационном этапе. Данное исследование проводится с целью получения информации о больных раком предстательной железы с метастазами в кости до конца 2013 года. Особый интерес представляют заболеваемость вторичными первичными злокачественными новообразованиями и общая выживаемость. Информация из этого исследования послужит исторической справкой для исследования REASSURE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15953

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- - Multiple Locations, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с диагнозом РПЖ на 01.01.1998 г. - 31.12.2013 и при диагностике костных метастазов или костно-направленном лечении 01.01.1998 - 31.12.2013 первоначально будут включены в большую исследуемую популяцию. Из этой исходной популяции основной анализ будет сосредоточен на следующих двух популяциях:

Больные раком предстательной железы с метастазами в кости (mPC) и
Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости (мКРРПЖ)

Описание

Критерии включения: популяция mPC; если выполняются следующие критерии:

А.) ПК-диагностика 01.01.1998 г. - 31.12.2011 Б.) Диагностика костных метастазов 01.01.1999 г. - 31.12.2011 популяция мКРРПЖ; если выполняются следующие критерии:

Диагностика ПК от 01.01.1998 - 31.12.2011
Диагностика костных метастазов на 01.01.2007 г. - 31.12.2011
Один из следующих в 1.1.2006 - 31.12.2011 и до или одновременно с диагностикой костных метастазов:
1. Прекращение начальной химической кастрации (андрогенная депривация, ГТ), смена агента или модальности ГТ или начало лечения распространенного РПЖ после первичной ГТ (включая химиотерапию или митоксантрон)
2. Хирургическая кастрация и начало лечения ГТ, химиотерапия или митоксантрон впоследствии
3. Лечение препаратами, специфичными для кастрационно-резистентного РПЖ или мКРРПЖ (кабазитаксел, энзалутамид или абиратерон).
4. При анализе чувствительности в популяцию мКРРПЖ включаются также те, у кого прошло не менее 6 месяцев с начала лечения кастрацией до даты включения в когорту (диагноз костных метастазов).

Критерий исключения:

Первый диагноз РПЖ позднее, чем через 2 месяца после диагностики костных метастазов, или
Постоянное проживание за пределами Швеции или пациент, не вносящий записи в регистры по иным причинам, по крайней мере, за год до постановки диагноза метастазов в кости (пациенты не учитываются также, если база данных существует менее чем за год до включения когорты), или
Использование любых радиофармпрепаратов при метастазах в кости (код АТХ): самария (V10BX02), стронция (V10BX01), рения (V10BX03) или радия (V10XX03).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 Больные раком предстательной железы с метастазами в кости (mPC)
Группа 2 Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости (мКРРПЖ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Заболеваемость Вторыми первичными злокачественными новообразованиями, которые характеризуются следующими кодами по МКБ-10: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48. Временное ограничение: До 15 лет	До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость любым локализованным вторым первичным злокачественным новообразованием Временное ограничение: До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ	Кодовые группы по МКБ-10 для конкретных участков из диапазона всех кодов новообразований C00–D48	До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ
Общая выживаемость Временное ограничение: До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ		До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ
Патологический перелом Временное ограничение: До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ	Коды МКБ-10: М49.5, М84.4, М90.7	До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ
Компрессия спинного мозга Временное ограничение: До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ	Коды МКБ-10: М43.9, М48.5, G95.2, G95.8	До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ
Хирургия кости Временное ограничение: До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ	На основе классификации кодов хирургических процедур Северного медико-статистического комитета (NOMESCO) (коды NCSP)	До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ
Радиация в кости Временное ограничение: До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ	По кодам НМТП	До 15 лет для пациентов с мРПЖ и до 7 лет для пациентов с мКРРПЖ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

18105 (2010 NARSAD Young Investigator Award)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .