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Incidenza di secondi tumori maligni primari in pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi ossee: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale in Svezia (SMARCOS)

8 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Incidenza di secondi tumori maligni primari in pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi ossee - uno studio di coorte retrospettivo osservazionale in Svezia (SMARCOS)

Questo studio è condotto per ottenere informazioni sui pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi ossee prima della fine del 2013. L'incidenza di secondi tumori maligni primari e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione sono di particolare interesse. Le informazioni di questo studio serviranno come riferimento storico per lo studio REASSURE (studio di incidenza di fondo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie prostatiche

Intervento / Trattamento

Altro

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è la neoplasia non cutanea più comune negli uomini. Una volta che diventa metastatico, rappresenta una seria minaccia per la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. La sede più comune delle metastasi è il sistema scheletrico: tra i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione le metastasi ossee sono coinvolte in oltre il 90% dei casi metastatici.

Lo sviluppo di nuovi trattamenti ha portato a una migliore qualità della vita e a un prolungamento della vita tra i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi (mCRPC). Un recente studio clinico randomizzato ha indicato un miglioramento significativo della sopravvivenza e della qualità della vita tra i pazienti con metastasi ossee trattati con alpha emitter radio-223 rispetto al placebo. Per valutare ulteriormente il profilo di sicurezza di Radium-223 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee, Radium-223 alpha Emitter Agent in non-intervent Safety Study in mCRPC popUlation for long-teRm Evaluation (the REASSURE study), uno studio prospettico internazionale Lo studio osservazionale di coorte a braccio singolo è stato implementato come requisito post-marcatura richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Nel caso in cui i nuovi trattamenti migliorino sostanzialmente la durata e la qualità della vita, può essere difficile ottenere un gruppo di confronto appropriato nella fase successiva all'autorizzazione. Questo studio è condotto per ottenere informazioni sui pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi ossee prima della fine del 2013. L'incidenza di secondi tumori maligni primari e la sopravvivenza globale sono di particolare interesse. Le informazioni di questo studio serviranno come riferimento storico per lo studio REASSURE

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15953

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Multiple Locations, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi PC in 1.1.1998 - 31.12.2013 e con diagnosi di metastasi ossee o trattamenti ossei in 1.1.1998 - 31.12.2013 saranno inizialmente inclusi nella grande popolazione di studio. Da questa popolazione iniziale, le principali analisi si concentreranno sulle seguenti due popolazioni:

Pazienti con cancro alla prostata con metastasi ossee (mPC) e
Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee (mCRPC)

Descrizione

Criteri di inclusione: popolazione mPC; se sono soddisfatti i seguenti criteri:

A.) Diagnosi PC in 1.1.1998 - 31.12.2011 B.) Diagnosi di metastasi ossee in 1.1.1999 - 31.12.2011 popolazione mCRPC; se sono soddisfatti i seguenti criteri:

Diagnosi PC in 1.1.1998 - 31.12.2011
Diagnosi di metastasi ossee in 1.1.2007 - 31.12.2011
Uno dei seguenti in 1.1.2006 - 31.12.2011 e prima o contemporaneamente alla diagnosi di metastasi ossee:
1. Interruzione della castrazione chimica iniziale (terapia di deprivazione androgenica, ADT), modifica dell'agente o della modalità di ADT o inizio del trattamento per PC avanzato dopo l'ADT primario (inclusi chemioterapia o mitoxantrone)
2. Castrazione chirurgica e successivo inizio del trattamento con ADT, chemioterapia o mitoxantrone
3. Trattamento con farmaci specifici per PC resistente alla castrazione o mCRPC (cabazitaxel, enzalutamide o abiraterone).
4. In un'analisi di sensibilità, anche coloro che hanno avuto almeno 6 mesi dall'inizio del trattamento di castrazione prima della data di ingresso nella coorte (diagnosi di metastasi ossee) sono inclusi nella popolazione mCRPC.

Criteri di esclusione:

Prima diagnosi di PC entro 2 mesi dalla diagnosi di metastasi ossee, o
Residenza permanente non in Svezia o paziente che altrimenti non contribuisce ai registri almeno un anno prima della diagnosi di metastasi ossee (paziente contato come non contributo anche se esiste nel database meno di un anno prima dell'ingresso nella coorte), o
Uso di eventuali radiofarmaci per metastasi ossee (codice ATC): Samario (V10BX02), Stronzio (V10BX01), Renio (V10BX03) o Radio (V10XX03).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 Pazienti con cancro alla prostata con metastasi ossee (mPC)
Gruppo 2 Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee (mCRPC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di secondi tumori maligni primari caratterizzati dai seguenti codici ICD-10: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48. Lasso di tempo: Fino a 15 anni	Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi secondo tumore primitivo sito-specifico Lasso di tempo: Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC	Gruppi di codici ICD-10 specifici del sito dall'intervallo di tutti i codici di neoplasia C00 - D48	Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC		Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC
Frattura patologica Lasso di tempo: Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC	Codici ICD-10: M49.5, M84.4, M90.7	Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC
Compressione del midollo spinale Lasso di tempo: Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC	Codici ICD-10: M43.9, M48.5, G95.2, G95.8	Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC
Chirurgia all'osso Lasso di tempo: Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC	Sulla base della classificazione dei codici delle procedure chirurgiche (codici NCSP) del Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO)	Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC
Radiazione all'osso Lasso di tempo: Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC	Basato sui codici NCSP	Fino a 15 anni per i pazienti con mPC e fino a 7 anni per i pazienti con mCRPC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

18105 (2010 NARSAD Young Investigator Award)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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