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骨転移のある前立腺がん患者における二次原発性悪性腫瘍の発生率 - スウェーデンでの観察的後ろ向きコホート研究 (SMARCOS)

2018年2月8日 更新者:Bayer

BOne 転移を有する前立腺がん患者における二次原発性悪性腫瘍の発生率 - スウェーデンにおける観察的後ろ向きコホート研究 (SMARCOS)

この研究は、2013年末までに骨転移のある前立腺がん患者に関する情報を入手するために実施されます。 去勢抵抗性前立腺がん患者における二次原発悪性腫瘍の発生率と全生存率は特に興味深い。 この研究からの情報は、REASSURE 研究 (バックグラウンド発生率研究) の歴史的参考資料として役立ちます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん (PC) は、男性で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍です。 転移が起こると、患者の生活の質と生存に重大な脅威をもたらします。 最も一般的な転移部位は骨格系です。去勢抵抗性前立腺がん患者では、転移症例の 90% 以上に骨転移が関与しています。

新しい治療法の開発により、転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者(mCRPC)の生活の質が向上し、寿命が延長されました。 最近のランダム化臨床試験では、アルファ線放射体ラジウム 223 で治療した骨転移患者の生存率と生活の質が、プラセボと比較して大幅に改善されたことが示されました。 骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者におけるラジウム 223 の安全性プロファイルをさらに評価するために、国際的な前向き研究である mCRPC 集団における非介入安全性研究 (REASSURE 研究) におけるラジウム 223 アルファ放出剤の長期評価が行われました。観察的単一群コホート研究は、米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA) が要求したマーキング後の要件として実施されました。

新しい治療法によって生活の長さと生活の質が大幅に改善される場合、承認後の段階で適切な比較グループを見つけるのが困難になる可能性があります。 この研究は、2013年末までに骨転移のある前立腺がん患者に関する情報を入手するために実施されます。 二次原発悪性腫瘍の発生率と全生存率は特に興味深いものです。 この研究からの情報は、REASSURE 研究の歴史的な参考資料として役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15953

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1998 年 1 月 1 日に PC と診断された患者 - 2013年12月31日、1998年1月1日に骨転移の診断または骨を対象とした治療を受けた - 2013 年 12 月 31 日は、最初は大規模な研究対象集団に含まれます。 この初期集団から、主な分析は次の 2 つの集団に集中します。

  • 骨転移(mPC)を伴う前立腺がん患者、および
  • 骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者(mCRPC)

説明

包含基準:mPC 集団。次の基準が満たされる場合:

A.) 1998 年 1 月 1 日の PC 診断 - 2011.12.31 B.) 1999 年 1 月 1 日の骨転移診断 - 2011.12.31 mCRPC 集団。次の基準が満たされる場合:

  1. 1998 年 1 月 1 日の PC 診断 - 2011.12.31
  2. 2007 年 1 月 1 日の骨転移診断 - 2011.12.31
  3. 2006 年 1 月 1 日の次のいずれか - 2011.12.31 骨転移診断前または骨転移診断と同時に:

    1. 最初の化学的去勢(アンドロゲン除去療法、ADT)の中止、ADTの薬剤または治療法の変更、または初回ADT後の進行PCに対する治療の開始(化学療法またはミトキサントロンを含む)
    2. 外科的去勢とその後のADT治療、化学療法またはミトキサントロンの開始
    3. 去勢抵抗性PCまたはmCRPCのいずれかに特異的な薬物療法(カバジタキセル、エンザルタミド、またはアビラテロン)による治療。
    4. 感度分析では、コホート登録日(骨転移の診断)前に去勢治療の開始から少なくとも6か月が経過した人もmCRPC集団に含まれます。

除外基準:

  • 骨転移の診断後2か月以降に最初のPC診断を受けた、または
  • スウェーデンに永住権がない、または骨転移の診断の少なくとも1年前に登録に貢献していない患者(コホート登録前1年未満でデータベースが存在する場合も患者は貢献していないとみなされる)、または
  • 骨転移に対する放射性医薬品の使用(ATCコード):サマリウム(V10BX02)、ストロンチウム(V10BX01)、レニウム(V10BX03)またはラジウム(V10XX03)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
骨転移を伴う前立腺がん患者(mPC)
グループ2
骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者(mCRPC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次の ICD-10 コードによって特徴付けられる二次原発悪性腫瘍の発生率: C00 ~ C76、C81 ~ C96、D00 ~ D09、D37 ~ D48。
時間枠:最長15年
最長15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部位特異的な二次原発悪性腫瘍の発生率
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
すべての新生物コード C00 ~ D48 の範囲からの部位固有の ICD-10 コード グループ
MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
全生存
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
病的骨折
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
ICD-10 コード: M49.5、M84.4、 M90.7
MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
脊髄圧迫
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
ICD-10 コード: M43.9、M48.5、G95.2、G95.8
MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
骨の手術
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
北欧医療統計委員会 (NOMESCO) の外科手術コード (NCSP コード) の分類に基づく
MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
骨への放射線
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
NCSP コードに基づく
MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18105 (2010 NARSAD Young Investigator Award)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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