骨転移のある前立腺がん患者における二次原発性悪性腫瘍の発生率 - スウェーデンでの観察的後ろ向きコホート研究 (SMARCOS)
BOne 転移を有する前立腺がん患者における二次原発性悪性腫瘍の発生率 - スウェーデンにおける観察的後ろ向きコホート研究 (SMARCOS)
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、男性で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍です。 転移が起こると、患者の生活の質と生存に重大な脅威をもたらします。 最も一般的な転移部位は骨格系です。去勢抵抗性前立腺がん患者では、転移症例の 90% 以上に骨転移が関与しています。
新しい治療法の開発により、転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者(mCRPC)の生活の質が向上し、寿命が延長されました。 最近のランダム化臨床試験では、アルファ線放射体ラジウム 223 で治療した骨転移患者の生存率と生活の質が、プラセボと比較して大幅に改善されたことが示されました。 骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者におけるラジウム 223 の安全性プロファイルをさらに評価するために、国際的な前向き研究である mCRPC 集団における非介入安全性研究 (REASSURE 研究) におけるラジウム 223 アルファ放出剤の長期評価が行われました。観察的単一群コホート研究は、米国食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA) が要求したマーキング後の要件として実施されました。
新しい治療法によって生活の長さと生活の質が大幅に改善される場合、承認後の段階で適切な比較グループを見つけるのが困難になる可能性があります。 この研究は、2013年末までに骨転移のある前立腺がん患者に関する情報を入手するために実施されます。 二次原発悪性腫瘍の発生率と全生存率は特に興味深いものです。 この研究からの情報は、REASSURE 研究の歴史的な参考資料として役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、スウェーデン
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
1998 年 1 月 1 日に PC と診断された患者 - 2013年12月31日、1998年1月1日に骨転移の診断または骨を対象とした治療を受けた - 2013 年 12 月 31 日は、最初は大規模な研究対象集団に含まれます。 この初期集団から、主な分析は次の 2 つの集団に集中します。
- 骨転移(mPC)を伴う前立腺がん患者、および
- 骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者(mCRPC)
説明
包含基準:mPC 集団。次の基準が満たされる場合:
A.) 1998 年 1 月 1 日の PC 診断 - 2011.12.31 B.) 1999 年 1 月 1 日の骨転移診断 - 2011.12.31 mCRPC 集団。次の基準が満たされる場合:
- 1998 年 1 月 1 日の PC 診断 - 2011.12.31
- 2007 年 1 月 1 日の骨転移診断 - 2011.12.31
2006 年 1 月 1 日の次のいずれか - 2011.12.31 骨転移診断前または骨転移診断と同時に:
- 最初の化学的去勢(アンドロゲン除去療法、ADT)の中止、ADTの薬剤または治療法の変更、または初回ADT後の進行PCに対する治療の開始(化学療法またはミトキサントロンを含む)
- 外科的去勢とその後のADT治療、化学療法またはミトキサントロンの開始
- 去勢抵抗性PCまたはmCRPCのいずれかに特異的な薬物療法(カバジタキセル、エンザルタミド、またはアビラテロン)による治療。
- 感度分析では、コホート登録日(骨転移の診断)前に去勢治療の開始から少なくとも6か月が経過した人もmCRPC集団に含まれます。
除外基準:
- 骨転移の診断後2か月以降に最初のPC診断を受けた、または
- スウェーデンに永住権がない、または骨転移の診断の少なくとも1年前に登録に貢献していない患者(コホート登録前1年未満でデータベースが存在する場合も患者は貢献していないとみなされる)、または
- 骨転移に対する放射性医薬品の使用(ATCコード):サマリウム(V10BX02)、ストロンチウム(V10BX01)、レニウム(V10BX03)またはラジウム(V10XX03)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
骨転移を伴う前立腺がん患者(mPC)
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グループ2
骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者(mCRPC)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の ICD-10 コードによって特徴付けられる二次原発悪性腫瘍の発生率: C00 ~ C76、C81 ~ C96、D00 ~ D09、D37 ~ D48。
時間枠:最長15年
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部位特異的な二次原発悪性腫瘍の発生率
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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すべての新生物コード C00 ~ D48 の範囲からの部位固有の ICD-10 コード グループ
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MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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全生存
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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病的骨折
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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ICD-10 コード: M49.5、M84.4、
M90.7
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MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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脊髄圧迫
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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ICD-10 コード: M43.9、M48.5、G95.2、G95.8
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MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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骨の手術
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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北欧医療統計委員会 (NOMESCO) の外科手術コード (NCSP コード) の分類に基づく
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MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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骨への放射線
時間枠:MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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NCSP コードに基づく
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MPC患者の場合は最長15年、mCRPC患者の場合は最長7年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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