Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van tweede primaire maligniteiten bij prostaatkankerpatiënten met botmetastasen - een observationele retrospectieve cohortstudie in Zweden (SMARCOS)

8 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Incidentie van tweede primaire maligniteiten bij prostaatkankerpatiënten met botmetastasen - een observationele retrospectieve cohortstudie in Zweden (SMARCOS)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om voor eind 2013 informatie te verkrijgen over prostaatkankerpatiënten met botmetastasen. De incidentie van tweede primaire maligniteiten en de algehele overleving bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker zijn van bijzonder belang. Informatie uit dit onderzoek zal dienen als historische referentie voor het REASSURE-onderzoek (achtergrondincidentieonderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatneoplasmata

Interventie / Behandeling

Ander

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij mannen. Als het eenmaal uitgezaaid is, vormt het een ernstige bedreiging voor de kwaliteit van leven en overleving van de patiënt. De meest voorkomende plaats van metastasen is het skelet: bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker zijn botmetastasen betrokken bij meer dan 90% van de gevallen van metastasen.

De ontwikkeling van nieuwe behandelingen heeft geleid tot een verbeterde kwaliteit van leven en een langere levensduur van castratieresistente prostaatkankerpatiënten met uitzaaiingen (mCRPC). Een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek wees op een significante verbetering in overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met botmetastasen die werden behandeld met alfastraler radium-223 in vergelijking met placebo. Om het veiligheidsprofiel van Radium-223 verder te evalueren bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen, Radium-223 alpha Emitter Agent in non-intervention Safety Study in mCRPC popUlation for long-teRm Evaluation (de REASSURE-studie), een internationale prospectieve een observationele eenarmige cohortstudie werd geïmplementeerd als een post-markeringsvereiste op verzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA).

In het geval dat nieuwe behandelingen de lengte en kwaliteit van leven substantieel verbeteren, kan het een uitdaging zijn om in de post-autorisatiefase een geschikte vergelijkingsgroep te vinden. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om voor eind 2013 informatie te verkrijgen over prostaatkankerpatiënten met botmetastasen. De incidentie van tweede primaire maligniteiten en de algehele overleving zijn van bijzonder belang. Informatie uit deze studie zal dienen als historische referentie voor de REASSURE-studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15953

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- - Multiple Locations, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PC-diagnose in 1.1.1998 - 31.12.2013 en met botmetastasen diagnose of botgerichte behandelingen in 1.1.1998 - 31.12.2013 wordt in eerste instantie opgenomen in de grote onderzoekspopulatie. Van deze initiële populatie zullen de hoofdanalyses zich concentreren op de volgende twee populaties:

Prostaatkankerpatiënten met botmetastasen (mPC), en
Castratieresistente prostaatkankerpatiënten met botmetastasen (mCRPC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:mPC-populatie; als aan de volgende criteria is voldaan:

A.) PC-diagnose in 1.1.1998 - 31.12.2011 B.) Diagnose van botmetastasen in 1.1.1999 - 31.12.2011 mCRPC-populatie; als aan de volgende criteria is voldaan:

PC-diagnose in 1.1.1998 - 31.12.2011
Diagnose van botmetastasen in 1.1.2007 - 31.12.2011
Een van de volgende in 1.1.2006 - 31.12.2011 en voor of gelijktijdig met diagnose botmetastasen:
1. Stopzetting van de initiële chemische castratie (androgeendeprivatietherapie, ADT), wijziging van het agens of de modaliteit van ADT, of start van de behandeling van geavanceerde PC na de primaire ADT (inclusief chemotherapie of mitoxantron)
2. Chirurgische castratie en start van ADT-behandeling, chemotherapie of mitoxantron daarna
3. Behandeling met medicijnen die specifiek zijn voor castratieresistente PC of mCRPC (cabazitaxel, enzalutamide of abiraterone).
4. In een sensitiviteitsanalyse worden ook degenen die ten minste 6 maanden na de start van de castratiebehandeling hebben gehad vóór de ingangsdatum van het cohort (diagnose van botmetastasen), opgenomen in de mCRPC-populatie.

Uitsluitingscriteria:

Eerste PC-diagnose later dan 2 maanden na diagnose botmetastasen, of
Permanente verblijfplaats niet in Zweden of patiënt die anderszins niet bijdraagt aan de registers ten minste een jaar vóór de diagnose van botmetastasen (patiënt geteld als niet bijdragend indien de database minder dan een jaar vóór cohortinvoer bestaat), of
Gebruik van radiofarmaca voor botmetastasen (ATC-code): Samarium (V10BX02), strontium (V10BX01), rhenium (V10BX03) of radium (V10XX03).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 Prostaatkankerpatiënten met botmetastasen (mPC)
Groep 2 Castratieresistente prostaatkankerpatiënten met botmetastasen (mCRPC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van tweede primaire maligniteiten die worden gekenmerkt door de volgende ICD-10-codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48. Tijdsspanne: Tot 15 jaar	Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van plaatsspecifieke tweede primaire maligniteiten Tijdsspanne: Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten	Plaatsspecifieke ICD-10-codegroepen uit het bereik van alle neoplasmacodes C00 - D48	Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten		Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten
Pathologische breuk Tijdsspanne: Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten	ICD-10-codes: M49.5, M84.4, M90.7	Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten
Compressie van het ruggenmerg Tijdsspanne: Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten	ICD-10-codes: M43.9, M48.5, G95.2, G95.8	Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten
Chirurgie aan het bot Tijdsspanne: Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten	Gebaseerd op de classificatie van codes voor chirurgische procedures (NCSP-codes) van de Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO)	Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten
Straling tot op het bot Tijdsspanne: Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten	Gebaseerd op NCSP-codes	Tot 15 jaar voor mPC-patiënten en tot 7 jaar voor mCRPC-patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

18105 (2010 NARSAD Young Investigator Award)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Incidentie van tweede primaire maligniteiten bij prostaatkankerpatiënten met botmetastasen - een observationele retrospectieve cohortstudie in Zweden (SMARCOS)