뼈 전이가 있는 전립선암 환자에서 2차 원발성 악성 종양의 발생률 - 스웨덴의 관찰적 후향적 코호트 연구 (SMARCOS)
뼈 전이가 있는 전립선암 환자에서 2차 원발성 악성종양 발생률 - 스웨덴 관찰 후향적 코호트 연구(SMARCOS)
연구 개요
상세 설명
전립선암(PC)은 남성에서 가장 흔한 비피부 악성종양입니다. 일단 전이되면 환자의 삶의 질과 생존에 심각한 위협이 된다. 가장 흔한 전이 부위는 골격계입니다. 거세 저항성 전립선암 환자 중 뼈 전이는 전이 사례의 90% 이상에 관여합니다.
새로운 치료법의 개발로 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자(mCRPC)의 삶의 질이 향상되고 수명이 연장되었습니다. 최근의 무작위 임상 시험에서 위약과 비교하여 알파 방출 라듐-223으로 치료받은 골 전이 환자의 생존과 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자에서 Radium-223의 안전성 프로파일을 추가로 평가하기 위해 장기 평가를 위한 mCRPC 모집단의 비개입 안전성 연구(REASSURE 연구)에서 Radium-223 알파 방사체 제제, 국제 전향적 관찰 단일군 코호트 연구는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요청한 사후 표시 요건으로 시행되었습니다.
새로운 치료법이 수명과 삶의 질을 상당히 향상시키는 경우 승인 후 단계에서 적절한 비교 그룹을 확보하는 것이 어려울 수 있습니다. 본 연구는 2013년 말 이전에 골전이가 있는 전립선암 환자에 대한 정보를 얻기 위해 시행하였다. 이차 원발성 악성 종양의 발생률과 전체 생존율이 특히 중요합니다. 이 연구의 정보는 REASSURE 연구의 역사적 참고 자료로 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 스웨덴
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1.1.1998에서 PC 진단을 받은 환자 - 2013년 12월 31일 및 1998년 1월 1일에 뼈 전이 진단 또는 뼈 지향적 치료 - 2013년 12월 31일은 처음에 대규모 연구 모집단에 포함될 것입니다. 이 초기 모집단에서 주요 분석은 다음 두 모집단에 집중됩니다.
- 뼈 전이(mPC)가 있는 전립선암 환자, 및
- 뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자(mCRPC)
설명
포함 기준: mPC 모집단; 다음 기준이 충족되는 경우:
A.) 1.1.1998의 PC 진단 - 2011년 12월 31일 B.) 1999년 1월 1일 뼈 전이 진단 - 2011년 12월 31일 mCRPC 집단; 다음 기준이 충족되는 경우:
- 1.1.1998의 PC 진단 - 2011년 12월 31일
- 2007년 1월 1일 뼈 전이 진단 - 2011년 12월 31일
1.1.2006에서 다음 중 하나 - 2011년 12월 31일 및 골 전이 진단 이전 또는 동시에:
- 초기 화학적 거세(안드로겐 차단 요법, ADT)의 중단, ADT의 약제 또는 양식 변경, 또는 1차 ADT(화학요법 또는 미톡산트론 포함) 후 진행성 PC에 대한 치료 시작
- 외과적 거세 및 이후 ADT 치료, 화학요법 또는 미톡산트론 시작
- 거세 저항성 PC 또는 mCRPC(카바지탁셀, 엔잘루타마이드 또는 아비라테론)에 특정한 약물 치료.
- 민감도 분석에서 코호트 등록 날짜(골전이 진단) 전에 거세 치료를 시작한 지 최소 6개월이 지난 사람들도 mCRPC 모집단에 포함됩니다.
제외 기준:
- 뼈 전이 진단 후 2개월 이후 첫 PC 진단, 또는
- 스웨덴에 거주하지 않는 영주권자 또는 뼈 전이 진단 최소 1년 전에 등록에 기여하지 않은 환자(데이터베이스가 코호트 입력 전 1년 미만인 경우에도 기여하지 않은 것으로 간주됨), 또는
- 뼈 전이에 방사성 의약품 사용(ATC 코드): 사마륨(V10BX02), 스트론튬(V10BX01), 레늄(V10BX03) 또는 라듐(V10XX03).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
뼈 전이가 있는 전립선암 환자(mPC)
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그룹 2
뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 환자(mCRPC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48 ICD-10 코드를 특징으로 하는 이차 원발성 악성 종양의 발생률.
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부위별 2차 원발성 악성종양의 발생률
기간: MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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모든 신생물 코드 C00 - D48 범위의 부위별 ICD-10 코드 그룹
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MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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전반적인 생존
기간: MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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병적 골절
기간: MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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ICD-10 코드: M49.5, M84.4,
M90.7
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MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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척수 압박
기간: MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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ICD-10 코드: M43.9, M48.5, G95.2, G95.8
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MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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뼈 수술
기간: MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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NOMESCO(Nordic Medico-Statistical Committee)의 수술 절차 코드 분류(NCSP 코드)를 기반으로 합니다.
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MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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뼈에 대한 방사선
기간: MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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NCSP 코드 기반
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MPC 환자의 경우 최대 15년, mCRPC 환자의 경우 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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