- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03033849
User Performance Evaluation of Contour® Next One, Accu-Chek® Aviva Connect, FreeStyle Freedom Lite, OneTouch® Verio and GlucoMen® Areo Blood Glucose Monitoring Systems Following ISO 15197:2013
The user performance evaluation shows whether people with diabetes are able to obtain accurate measurement results with a blood glucose monitoring system. In this study, user performance evaluation will be performed for Contour® Next One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek® Aviva Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Freedom Lite (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch® Verio (LifeScan Europe) and GlucoMen® areo A. Menarini Diagnostics S.r.l. (based on ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, clause 8.
For each BGMS, measurement procedures for user performance evaluation will be performed with 1 test meter and 1 reagent system lot by the study subjects.
The same meter and an additional test meter will be used for double measurements performed by study personnel (with the same reagent system lot used by subjects).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Blood glucose monitoring system for self-testing Contour® Next One
- Laite: Blood glucose monitoring system for self-testing Accu-Chek® Aviva Connect
- Laite: Blood glucose monitoring system for self-testing FreeStyle Freedom Lite
- Laite: Blood glucose monitoring system for self-testing OneTouch® Verio
- Laite: Blood glucose monitoring system for self-testing GlucoMen® areo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
- Signed informed consent form
- Minimum age of 18 years
- Subjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
- If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
- Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
- Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation period
- Severe acute disease (at the study physician's discretion)
- Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
- Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
- Being unable to give informed consent
- < 18 years
- Legally incompetent
- Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
- Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
- Dependent on investigator or sponsor
- If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from:
- Coronary heart disease
- Condition after myocardial infarction
- Condition after cerebral events
- Peripheral arterial occlusive disease
- Hypoglycemia unawareness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Blood glucose measurement
Every study subject shall test three out of the five devices.
The testing order of the BGMS will be changed on each subject to minimize any order effects on measurement results.
|
This is a user performance study, that is intended to show whether people with diabetes are able to obtain accurate measurement results with a blood glucose monitoring system (BGMS). The subjects' measurement technique (e.g. applying blood onto the system reagent, reading the result) will be observed and documented by study personnel. Immediately after the measurement by the subject, the study personnel will perform a measurement with the same test meter. Measurement results obtained by the subjects with the BGMS will be compared to measurement results obtained with the comparison method. Sample collection for the comparison measurement will be performed by study personnel within 5 min after the subject's measurement with the test meter. The samples will be collected from the subjects' skin puncture (if possible), an additional skin puncture (if required) will be documented. An additional skin puncture will be performed by study personnel with single-use lancing devices.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acceptance criteria defined by ISO 15197:2013 (E) will be applied
Aikaikkuna: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 3 hours
|
95 % of the individual glucose measured values shall fall within ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) of the measured values of the comparison measurement procedure at glucose concentrations < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) and within ± 15 % at glucose concentrations ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l).
|
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 3 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDT-1608-AL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat