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User Performance Evaluation of Contour® Next One, Accu-Chek® Aviva Connect, FreeStyle Freedom Lite, OneTouch® Verio and GlucoMen® Areo Blood Glucose Monitoring Systems Following ISO 15197:2013

11. September 2017 aktualisiert von: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

The user performance evaluation shows whether people with diabetes are able to obtain accurate measurement results with a blood glucose monitoring system. In this study, user performance evaluation will be performed for Contour® Next One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek® Aviva Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Freedom Lite (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch® Verio (LifeScan Europe) and GlucoMen® areo A. Menarini Diagnostics S.r.l. (based on ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, clause 8.

For each BGMS, measurement procedures for user performance evaluation will be performed with 1 test meter and 1 reagent system lot by the study subjects.

The same meter and an additional test meter will be used for double measurements performed by study personnel (with the same reagent system lot used by subjects).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
  • Signed informed consent form
  • Minimum age of 18 years
  • Subjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
  • If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
  • Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
  • Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation period
  • Severe acute disease (at the study physician's discretion)
  • Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
  • Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
  • Being unable to give informed consent
  • < 18 years
  • Legally incompetent
  • Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
  • Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
  • Dependent on investigator or sponsor
  • If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from:
  • Coronary heart disease
  • Condition after myocardial infarction
  • Condition after cerebral events
  • Peripheral arterial occlusive disease
  • Hypoglycemia unawareness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blood glucose measurement
Every study subject shall test three out of the five devices. The testing order of the BGMS will be changed on each subject to minimize any order effects on measurement results.
Gerät: Blood glucose monitoring system for self-testing Contour® Next One

This is a user performance study, that is intended to show whether people with diabetes are able to obtain accurate measurement results with a blood glucose monitoring system (BGMS).

The subjects' measurement technique (e.g. applying blood onto the system reagent, reading the result) will be observed and documented by study personnel.

Immediately after the measurement by the subject, the study personnel will perform a measurement with the same test meter.

Measurement results obtained by the subjects with the BGMS will be compared to measurement results obtained with the comparison method.

Sample collection for the comparison measurement will be performed by study personnel within 5 min after the subject's measurement with the test meter.

The samples will be collected from the subjects' skin puncture (if possible), an additional skin puncture (if required) will be documented.

An additional skin puncture will be performed by study personnel with single-use lancing devices.

Andere Namen:
  • Contour® Next One, Accu-Chek® Aviva Connect, FreeStyle Freedom Lite, OneTouch® Verio, GlucoMen® areo
Gerät: Blood glucose monitoring system for self-testing Accu-Chek® Aviva Connect
Gerät: Blood glucose monitoring system for self-testing FreeStyle Freedom Lite
Gerät: Blood glucose monitoring system for self-testing OneTouch® Verio
Gerät: Blood glucose monitoring system for self-testing GlucoMen® areo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptance criteria defined by ISO 15197:2013 (E) will be applied
Zeitfenster: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 3 hours
95 % of the individual glucose measured values shall fall within ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) of the measured values of the comparison measurement procedure at glucose concentrations < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) and within ± 15 % at glucose concentrations ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l).
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 3 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Mitarbeiter

Ascensia Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDT-1608-AL

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