Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurodegeneration in Newborns After Anesthetics

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Measurement of Biomarkers of Neurodegeneration in Newborns After Exposure to Anesthetics

The purpose of the study is to quantify biomarkers of neural damage in neonates exposed to varying levels of volatile anesthetic in utero.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will enroll 130 pregnant patients undergoing C-section or fetal surgery with EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment) procedures under epidural or general anesthesia with low (0.75 MAC) or high (2.5 MAC) concentrations of desflurane. Patients will be recruited from both the Hospital of the University of Pennsylvania (100 C Section) and Children's Hospital of Philadelphia (30 EXIT procedure).

The standard of care protocol for patients undergoing anesthesia for these cases will be followed throughout the surgery. These include monitoring and management of blood pressure, heart rate and rhythm, ventilation, oxygenation, temperature, and fluid status. Management of these parameters will be at the discretion of the clinical team. The choice of the anesthetic technique will also be at the discretion of the clinical team. Typical anesthetic management includes the following:

C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine

C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%

EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%

  1. After the baby is delivered, and the umbilicus is cut, two ml of blood will be taken from the umbilical vein and artery on the placenta side. A portion of the blood will be used for the blood gas and the remainder will be used for the S100B study assay.
  2. 5 ml of blood will be taken from the mother via the existing intravenous catheter.
  3. 5 ml of amniotic fluid will be obtained at hysterotomy and will be used for the S100B study assay.

All subjects will receive standard of care post operative clinical care and monitoring.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

pregnant women

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Women delivering a child via cesarean section or EXIT procedure
  2. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Known fetal neurologic defect
  2. Known maternal neurologic abnormality
  3. Sensitivity or allergy to medications used in the study

    1. C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
    2. C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
    3. EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pregnant women
Women undergoing c-section or EXIT procedure
Fluids tested for biomarker S100beta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100β Umbilical
Aikaikkuna: 1 day
as measured by the concentration of biomarker in umbilical arterial and venous blood
1 day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100β Amniotic
Aikaikkuna: 1 day
as measured by the concentration of biomarker in maternal amniotic fluid
1 day
S100β Blood
Aikaikkuna: 1 day
as measured by the concentration of biomarker in maternal blood
1 day
Blood gas
Aikaikkuna: 1 day
as measured by the results of umbilical arterial and venous blood
1 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huafeng Wei, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa