- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064607
Neurodegeneration in Newborns After Anesthetics
Measurement of Biomarkers of Neurodegeneration in Newborns After Exposure to Anesthetics
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will enroll 130 pregnant patients undergoing C-section or fetal surgery with EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment) procedures under epidural or general anesthesia with low (0.75 MAC) or high (2.5 MAC) concentrations of desflurane. Patients will be recruited from both the Hospital of the University of Pennsylvania (100 C Section) and Children's Hospital of Philadelphia (30 EXIT procedure).
The standard of care protocol for patients undergoing anesthesia for these cases will be followed throughout the surgery. These include monitoring and management of blood pressure, heart rate and rhythm, ventilation, oxygenation, temperature, and fluid status. Management of these parameters will be at the discretion of the clinical team. The choice of the anesthetic technique will also be at the discretion of the clinical team. Typical anesthetic management includes the following:
C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%
- After the baby is delivered, and the umbilicus is cut, two ml of blood will be taken from the umbilical vein and artery on the placenta side. A portion of the blood will be used for the blood gas and the remainder will be used for the S100B study assay.
- 5 ml of blood will be taken from the mother via the existing intravenous catheter.
- 5 ml of amniotic fluid will be obtained at hysterotomy and will be used for the S100B study assay.
All subjects will receive standard of care post operative clinical care and monitoring.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women delivering a child via cesarean section or EXIT procedure
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Known fetal neurologic defect
- Known maternal neurologic abnormality
Sensitivity or allergy to medications used in the study
- C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
- C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
- EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
pregnant women
Women undergoing c-section or EXIT procedure
|
Fluids tested for biomarker S100beta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
S100β Umbilical
Zeitfenster: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in umbilical arterial and venous blood
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
S100β Amniotic
Zeitfenster: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in maternal amniotic fluid
|
1 day
|
S100β Blood
Zeitfenster: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in maternal blood
|
1 day
|
Blood gas
Zeitfenster: 1 day
|
as measured by the results of umbilical arterial and venous blood
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Huafeng Wei, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 812651
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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