- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064607
Neurodegeneration in Newborns After Anesthetics
Measurement of Biomarkers of Neurodegeneration in Newborns After Exposure to Anesthetics
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study will enroll 130 pregnant patients undergoing C-section or fetal surgery with EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment) procedures under epidural or general anesthesia with low (0.75 MAC) or high (2.5 MAC) concentrations of desflurane. Patients will be recruited from both the Hospital of the University of Pennsylvania (100 C Section) and Children's Hospital of Philadelphia (30 EXIT procedure).
The standard of care protocol for patients undergoing anesthesia for these cases will be followed throughout the surgery. These include monitoring and management of blood pressure, heart rate and rhythm, ventilation, oxygenation, temperature, and fluid status. Management of these parameters will be at the discretion of the clinical team. The choice of the anesthetic technique will also be at the discretion of the clinical team. Typical anesthetic management includes the following:
C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%
- After the baby is delivered, and the umbilicus is cut, two ml of blood will be taken from the umbilical vein and artery on the placenta side. A portion of the blood will be used for the blood gas and the remainder will be used for the S100B study assay.
- 5 ml of blood will be taken from the mother via the existing intravenous catheter.
- 5 ml of amniotic fluid will be obtained at hysterotomy and will be used for the S100B study assay.
All subjects will receive standard of care post operative clinical care and monitoring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women delivering a child via cesarean section or EXIT procedure
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Known fetal neurologic defect
- Known maternal neurologic abnormality
Sensitivity or allergy to medications used in the study
- C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
- C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
- EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pregnant women
Women undergoing c-section or EXIT procedure
|
Fluids tested for biomarker S100beta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
S100β Umbilical
Tidsramme: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in umbilical arterial and venous blood
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
S100β Amniotic
Tidsramme: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in maternal amniotic fluid
|
1 day
|
S100β Blood
Tidsramme: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in maternal blood
|
1 day
|
Blood gas
Tidsramme: 1 day
|
as measured by the results of umbilical arterial and venous blood
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huafeng Wei, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 812651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Fluid collection
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert