Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurodegeneration in Newborns After Anesthetics

15. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Measurement of Biomarkers of Neurodegeneration in Newborns After Exposure to Anesthetics

The purpose of the study is to quantify biomarkers of neural damage in neonates exposed to varying levels of volatile anesthetic in utero.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will enroll 130 pregnant patients undergoing C-section or fetal surgery with EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment) procedures under epidural or general anesthesia with low (0.75 MAC) or high (2.5 MAC) concentrations of desflurane. Patients will be recruited from both the Hospital of the University of Pennsylvania (100 C Section) and Children's Hospital of Philadelphia (30 EXIT procedure).

The standard of care protocol for patients undergoing anesthesia for these cases will be followed throughout the surgery. These include monitoring and management of blood pressure, heart rate and rhythm, ventilation, oxygenation, temperature, and fluid status. Management of these parameters will be at the discretion of the clinical team. The choice of the anesthetic technique will also be at the discretion of the clinical team. Typical anesthetic management includes the following:

C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine

C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%

EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%

  1. After the baby is delivered, and the umbilicus is cut, two ml of blood will be taken from the umbilical vein and artery on the placenta side. A portion of the blood will be used for the blood gas and the remainder will be used for the S100B study assay.
  2. 5 ml of blood will be taken from the mother via the existing intravenous catheter.
  3. 5 ml of amniotic fluid will be obtained at hysterotomy and will be used for the S100B study assay.

All subjects will receive standard of care post operative clinical care and monitoring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pregnant women

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Women delivering a child via cesarean section or EXIT procedure
  2. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Known fetal neurologic defect
  2. Known maternal neurologic abnormality
  3. Sensitivity or allergy to medications used in the study

    1. C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
    2. C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
    3. EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pregnant women
Women undergoing c-section or EXIT procedure
Fluids tested for biomarker S100beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S100β Umbilical
Tidsramme: 1 day
as measured by the concentration of biomarker in umbilical arterial and venous blood
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S100β Amniotic
Tidsramme: 1 day
as measured by the concentration of biomarker in maternal amniotic fluid
1 day
S100β Blood
Tidsramme: 1 day
as measured by the concentration of biomarker in maternal blood
1 day
Blood gas
Tidsramme: 1 day
as measured by the results of umbilical arterial and venous blood
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huafeng Wei, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Fluid collection

3
Abonnere