- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064607
Neurodegeneration in Newborns After Anesthetics
Measurement of Biomarkers of Neurodegeneration in Newborns After Exposure to Anesthetics
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will enroll 130 pregnant patients undergoing C-section or fetal surgery with EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment) procedures under epidural or general anesthesia with low (0.75 MAC) or high (2.5 MAC) concentrations of desflurane. Patients will be recruited from both the Hospital of the University of Pennsylvania (100 C Section) and Children's Hospital of Philadelphia (30 EXIT procedure).
The standard of care protocol for patients undergoing anesthesia for these cases will be followed throughout the surgery. These include monitoring and management of blood pressure, heart rate and rhythm, ventilation, oxygenation, temperature, and fluid status. Management of these parameters will be at the discretion of the clinical team. The choice of the anesthetic technique will also be at the discretion of the clinical team. Typical anesthetic management includes the following:
C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%
- After the baby is delivered, and the umbilicus is cut, two ml of blood will be taken from the umbilical vein and artery on the placenta side. A portion of the blood will be used for the blood gas and the remainder will be used for the S100B study assay.
- 5 ml of blood will be taken from the mother via the existing intravenous catheter.
- 5 ml of amniotic fluid will be obtained at hysterotomy and will be used for the S100B study assay.
All subjects will receive standard of care post operative clinical care and monitoring.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Women delivering a child via cesarean section or EXIT procedure
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Known fetal neurologic defect
- Known maternal neurologic abnormality
Sensitivity or allergy to medications used in the study
- C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
- C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
- EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pregnant women
Women undergoing c-section or EXIT procedure
|
Fluids tested for biomarker S100beta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
S100β Umbilical
Časové okno: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in umbilical arterial and venous blood
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
S100β Amniotic
Časové okno: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in maternal amniotic fluid
|
1 day
|
S100β Blood
Časové okno: 1 day
|
as measured by the concentration of biomarker in maternal blood
|
1 day
|
Blood gas
Časové okno: 1 day
|
as measured by the results of umbilical arterial and venous blood
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huafeng Wei, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 812651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluid collection
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý