Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus THR-317:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidossa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ThromboGenics

Vaihe 2, yksinaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan THR-317:n kahden annoksen turvallisuutta ja tehoa diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida THR-317:n turvallisuutta lasiaisensisäisesti annettuna ja arvioida yhdisteen tehokkuutta parantamaan parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA) ja vähentämään keskusalueen paksuutta (CST) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
      • Zilina, Slovakia, 012 07
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
      • Praha 8, Tšekki, 180 00
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1133
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Pecs, Unkari, 7621
      • Szeged, Unkari, 6720

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Keskuksessa mukana oleva DME, jonka CST ≥ 340 µm Spectralis SD-OCT:ssä tai ≥ 320 µm ei-Spectralis SD OCT:ssä, tutkimussilmässä
  • Pääasiassa DME:n aiheuttama näön heikkeneminen, BCVA:n ollessa 72–23 ETDRS-kirjainta, joka luetaan 4 metrin etäisyydeltä (20/40 ja 20/320 Snellenin vastinetta) tutkittavasta silmästä
  • Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoitoa aiemmin käyttämätön tutkimussilmä tai huono vaste aikaisempaan anti-VEGF-hoitoon tutkimussilmässä
  • Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai stabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman neovacularisaatiota levyssä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, muu kuin DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
  • Aiemmat hoidot/toimenpiteet tutkimussilmissä seuraavasti tai niiden suunniteltu käyttö THR-317-hoitojakson aikana enintään 30 päivää viimeisen injektion jälkeen: panretinaalinen tai fokaalinen/grid-laserfotokoagulaatio [3 kuukautta], anti-VEGF-hoito [mikä tahansa aikaa anti-VEGF-naiiveille koehenkilöille; 4 viikkoa potilaille, joilla on huono vaste anti-VEGF-hoitoon], silmänsisäiset tai silmän ympärillä olevat kortikosteroidit [4 kuukautta], steroidi-implantti [milloin tahansa], silmänsisäinen leikkaus [3 kuukautta], vitrektomia [milloin tahansa]
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
  • Afakinen tutkimussilmä
  • Hoitamaton diabetes
  • Glykoitu hemoglobiini A (HbA1c) > 12 %
  • Hallitsematon verenpainetauti tutkijan mielestä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä tai lisääntymiskykyinen mies, joka ei käytä ehkäisyä, mikä viittaa linssin/vyöhykkeen epävakauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THR-317 4 mg
anti-PlGF-rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, 4 mg:n annos
Lääke: Anti-PlGF-rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, 4 mg:n annos
3 lasiaisensisäistä THR-317-injektiota 4 mg noin 1 kuukauden välein
Kokeellinen: THR-317 8 mg
anti-PlGF-rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, 8 mg:n annos
Lääke: Anti-PlGF-rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, 8 mg:n annos
3 lasiaisensisäistä THR-317-injektiota 8 mg noin 1 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttien (7 päivän seurantakäyntiin asti) okulaarien (vakavien) haittatapahtumien ([S]AE) esiintyvyys tutkimussilmässä jokaisen injektion jälkeen ja injektioiden välillä koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: aina 7 päivän seurantakäyntiin asti jokaisen injektion jälkeen
aina 7 päivän seurantakäyntiin asti jokaisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja okulaaristen (S)AE:iden ilmaantuvuus 30 päivän seurantakäyntiin asti, jokaisen injektion jälkeen ja injektioiden välillä henkilöä kohden
Aikaikkuna: aina 30 päivän seurantakäyntiin asti jokaisen injektion jälkeen
aina 30 päivän seurantakäyntiin asti jokaisen injektion jälkeen
Systeemisten ja okulaaristen (S)AE:iden ilmaantuvuus ensimmäisestä injektiosta päivään 90 ja päivään 150
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150
Päivästä 0 päivään 150
Toistuvasta injektiosta poistettujen koehenkilöiden osuus ja peruutuksen syy
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 60
Päivänä 30 ja päivänä 60
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ETDRS-kirjainta on hävinnyt ≥ 15, ≥ 10 tai ≥ 5 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden akuutti menetys (7 päivän seurantakäyntiin asti) on ≥ 15, ≥ 10 tai ≥ 5 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivän seurantakäynti jokaisen injektion jälkeen
Jopa 7 päivän seurantakäynti jokaisen injektion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA:ssa on ≥ 15 ETDRS-kirjainta lähtötasosta tai ≥ 83 ETDRS-kirjainta opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa, tutkimuskäynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CST:ssä opintovierailulla, joka perustuu spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan (SD-OCT), keskuslukukeskuksen (CRC) arvioimana
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Department, ThromboGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-317-001
  • 2016-002100-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa