당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 THR-317의 안전성 및 유효성 평가 연구
2018년 4월 16일 업데이트: ThromboGenics
당뇨병성 황반 부종(DME) 치료를 위한 THR-317의 2가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 마스크, 다기관 연구
이 연구는 THR-317을 유리체강내로 투여했을 때의 안전성을 평가하고 중심부 관련 당뇨병성 황반부종(DME ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연구 안구에서 Spectralis SD-OCT에서 CST ≥ 340µm 또는 비 Spectralis SD OCT에서 ≥ 320µm인 중앙 관련 DME
- 연구 안구에서 4미터(20/40 및 20/320 Snellen 등가)에서 72~23개의 ETDRS 문자가 읽히는 BCVA로 주로 DME로 인한 시력 감소
- 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료 나이브 연구 눈 또는 연구 눈에서 이전 항-VEGF 치료에 대한 불량한 반응
- 비증식성 당뇨망막병증, 또는 디스크에 신생혈관 형성이 없는 안정적인 증식성 당뇨망막병증
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 기간 동안 BCVA를 손상시킬 수 있거나 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 연구 눈의 동시 질병
- 다음과 같은 연구 눈의 이전 치료/시술, 또는 마지막 주사 후 최대 30일 동안 THR-317 치료 기간 동안 계획된 사용: 범망막 또는 초점/격자 레이저 광응고[3개월], 항-VEGF 치료[임의 항-VEGF 나이브 피험자를 위한 시간; 항-VEGF 치료 반응이 좋지 않은 피험자는 4주], 안구내 또는 안주위 코르티코스테로이드[4개월], 스테로이드 이식[수시], 안구내 수술[3개월], 유리체 절제술[수시]
- 한쪽 눈의 활성 안구/안구내 감염 또는 염증
- Aphakic 연구 눈
- 치료되지 않은 당뇨병
- 당화혈색소 A(HbA1c) > 12%
- 조사관의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 수정체/소대 불안정을 암시하는 피임법을 사용하지 않는 가임 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THR-317 4mg
항-PlGF 재조합 단클론 항체, 4mg 용량
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약 1개월 간격으로 THR-317 4mg을 3회 유리체강내 주사
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실험적: THR-317 8mg
항-PlGF 재조합 단클론 항체, 8mg 용량
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약 1개월 간격으로 THR-317 8mg을 3회 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 주사 후 및 피험자당 주사에 걸쳐 연구 안구에서 급성(최대 7일 후속 방문) 안구(심각한) 부작용([S]AE)의 발생률
기간: 각 주사 후 최대 7일 후속 방문
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각 주사 후 최대 7일 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 주사 후 및 피험자당 주사에 걸쳐 최대 30일 후속 방문까지 전신 및 안구(S)AE의 발생률
기간: 각 주사 후 최대 30일 후속 방문
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각 주사 후 최대 30일 후속 방문
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첫 번째 주사부터 90일 및 150일까지 전신 및 안구(S)AE 발생률
기간: 0일부터 150일까지
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0일부터 150일까지
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반복 주사를 중단한 피험자의 비율 및 중단 이유
기간: 30일째와 60일째
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30일째와 60일째
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연구 방문에 의해 기준선으로부터 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10 또는 ≥ 5 ETDRS 글자가 손실된 피험자의 비율
기간: 150일까지
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150일까지
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각 주사 후 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10 또는 ≥ 5 ETDRS 문자의 급성 손실(최대 7일 추적 방문)이 있는 피험자의 비율
기간: 각 주사 후 최대 7일 후속 방문
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각 주사 후 최대 7일 후속 방문
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연구 방문에 의해 기준선 또는 ≥ 83 ETDRS 문자로부터 BCVA에서 15개 이상의 ETDRS 글자를 가진 피험자의 비율
기간: 150일까지
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150일까지
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연구 방문에 의한 BCVA 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 150일까지
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150일까지
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중앙 판독 센터(CRC)에 의해 평가된 바와 같이, 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 기초한 연구 방문에 의한 CST 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 150일까지
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150일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, ThromboGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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