Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di THR-317 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)
16 aprile 2018 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio di fase 2, in singolo cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 livelli di dose di THR-317 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza di THR-317 quando somministrato per via intravitreale e per valutare l'efficacia del composto nel migliorare l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e ridurre lo spessore del sottocampo centrale (CST) in soggetti con edema maculare diabetico interessato dal centro (DME) ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 625 00
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
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Praha 10, Cechia, 100 34
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Praha 8, Cechia, 180 00
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
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Trenčín, Slovacchia, 911 71
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Zilina, Slovacchia, 012 07
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Budapest, Ungheria, 1083
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Budapest, Ungheria, 1133
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Pecs, Ungheria, 7621
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Szeged, Ungheria, 6720
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- DME centro-coinvolto con CST ≥ 340 µm su Spectralis SD-OCT o ≥ 320 µm su non-Spectralis SD OCT, nell'occhio dello studio
- Visione ridotta principalmente a causa del DME, con BCVA tra 72 e 23 lettere ETDRS lette a 4 metri (20/40 e 20/320 Snellen equivalenti) nell'occhio dello studio
- Occhio dello studio naïve al trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) o scarsa risposta al precedente trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio
- Retinopatia diabetica non proliferativa o retinopatia diabetica proliferativa stabile senza neovacolarizzazione a livello del disco
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere la BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
- Trattamenti/procedure precedenti negli occhi dello studio come segue, o il loro uso pianificato durante il periodo di trattamento con THR-317 fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione: fotocoagulazione laser panretinale o focale/a griglia [3 mesi], trattamento anti-VEGF [qualsiasi tempo per i soggetti naïve anti-VEGF; 4 settimane per i soggetti con una scarsa risposta al trattamento anti-VEGF], corticosteroidi intraoculari o perioculari [4 mesi], impianto di steroidi [in qualsiasi momento], chirurgia intraoculare [3 mesi], vitrectomia [in qualsiasi momento]
- Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare attiva in entrambi gli occhi
- Occhio studio afachico
- Diabete non trattato
- Emoglobina glicata A (HbA1c) > 12%
- Ipertensione incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di contraccezione o uomini in età riproduttiva che non utilizzano contraccettivi che suggeriscono instabilità del cristallino / zonulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THR-317 4 mg
anticorpo monoclonale ricombinante anti-PlGF, dose 4 mg
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3 iniezioni intravitreali di THR-317 4 mg a circa 1 mese di distanza
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Sperimentale: THR-317 8 mg
anticorpo monoclonale ricombinante anti-PlGF, dose 8 mg
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3 iniezioni intravitreali di THR-317 8 mg a circa 1 mese di distanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi oculari (gravi) acuti (fino alla visita di follow-up di 7 giorni) nell'occhio dello studio, dopo ogni iniezione e tra le iniezioni per soggetto
Lasso di tempo: fino alla visita di follow-up di 7 giorni dopo ogni iniezione
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fino alla visita di follow-up di 7 giorni dopo ogni iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari (S) fino alla visita di follow-up di 30 giorni, dopo ogni iniezione e tra le iniezioni per soggetto
Lasso di tempo: fino alla visita di follow-up di 30 giorni dopo ogni iniezione
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fino alla visita di follow-up di 30 giorni dopo ogni iniezione
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Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari dalla prima iniezione fino al giorno 90 e fino al giorno 150
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150
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Dal giorno 0 al giorno 150
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Proporzione di soggetti ritirati dall'iniezione ripetuta e motivo del ritiro
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 60
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Al giorno 30 e al giorno 60
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Percentuale di soggetti con una perdita di ≥ 15, ≥ 10 o ≥ 5 lettere ETDRS in BCVA rispetto al basale per visita dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
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Fino al giorno 150
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Proporzione di soggetti con una perdita acuta (fino alla visita di follow-up di 7 giorni) di ≥ 15, ≥ 10 o ≥ 5 lettere ETDRS in BCVA dopo ciascuna iniezione
Lasso di tempo: Visita di follow-up fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
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Visita di follow-up fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
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Proporzione di soggetti con un guadagno di BCVA ≥ 15 lettere ETDRS rispetto al basale o ≥ 83 lettere ETDRS, per visita dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
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Fino al giorno 150
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Variazione media rispetto al basale in BCVA, per visita di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
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Fino al giorno 150
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Variazione media rispetto al basale nella CST, per visita di studio, basata sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), valutata dal centro di lettura centrale (CRC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
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Fino al giorno 150
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Department, ThromboGenics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- THR-317-001
- 2016-002100-25 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .