Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność THR-317 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z pojedynczą maską oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 2 poziomów dawek THR-317 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa THR-317 podawanego doszklistkowo oraz skuteczności związku w poprawie ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) i zmniejszeniu grubości pola centralnego (CST) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym centrum (DME) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Praha 10, Czechy, 100 34
      • Praha 8, Czechy, 180 00
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
      • Trenčín, Słowacja, 911 71
      • Zilina, Słowacja, 012 07
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pecs, Węgry, 7621
      • Szeged, Węgry, 6720

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ośrodkowy zajęty DME z CST ≥ 340 µm na Spectralis SD-OCT lub ≥ 320 µm na innym niż Spectralis SD OCT, w badanym oku
  • Osłabienie widzenia głównie z powodu DME, z BCVA między 72 a 23 literami ETDRS odczytanymi z odległości 4 metrów (odpowiednik 20/40 i 20/320 Snellena) w badanym oku
  • Leczenie przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) badane oko nie było wcześniej leczone lub słaba odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF
  • Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub stabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa bez neowakularyzacji w dysku
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może upośledzać BCVA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  • Poprzednie zabiegi/procedury w badanych oczach lub ich planowane zastosowanie w okresie leczenia THR-317 do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu: fotokoagulacja laserem panretinalnym lub ogniskowym/siatkowym [3 miesiące], leczenie anty-VEGF [dowolne czas dla osobników nieleczonych anty-VEGF; 4 tygodnie dla pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie anty-VEGF], kortykosteroidy dogałkowe lub okołogałkowe [4 miesiące], implant sterydowy [dowolny czas], chirurgia wewnątrzgałkowa [3 miesiące], witrektomia [dowolny czas]
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrz oka lub zapalenie w którymkolwiek oku
  • Badanie oka bezsoczewkowego
  • Nieleczona cukrzyca
  • Hemoglobina glikowana A (HbA1c) > 12%
  • Niekontrolowane nadciśnienie w opinii Badacza
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji lub mężczyzna w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji sugerujący niestabilność soczewki/obwodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THR-317 4mg
rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-PlGF, dawka 4 mg
Lek: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-PlGF, dawka 4 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-317 4 mg w odstępie około 1 miesiąca
Eksperymentalny: THR-317 8mg
rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-PlGF, dawka 8 mg
Lek: Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-PlGF, dawka 8 mg
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-317 8 mg w odstępie około 1 miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych (do 7-dniowej wizyty kontrolnej) (poważnych) zdarzeń niepożądanych ([S]AE) w badanym oku, po każdym wstrzyknięciu i pomiędzy wstrzyknięciami na pacjenta
Ramy czasowe: do 7-dniowej wizyty kontrolnej po każdym wstrzyknięciu
do 7-dniowej wizyty kontrolnej po każdym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnoustrojowych i ocznych AE do 30-dniowej wizyty kontrolnej, po każdym wstrzyknięciu i pomiędzy wstrzyknięciami na pacjenta
Ramy czasowe: do 30-dniowej wizyty kontrolnej po każdym wstrzyknięciu
do 30-dniowej wizyty kontrolnej po każdym wstrzyknięciu
Częstość występowania ogólnoustrojowych i ocznych AE od pierwszego wstrzyknięcia do dnia 90 i do dnia 150
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 150
Od dnia 0 do dnia 150
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z ponownego wstrzyknięcia i powód wycofania
Ramy czasowe: W dniu 30 i w dniu 60
W dniu 30 i w dniu 60
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata ≥ 15, ≥ 10 lub ≥ 5 liter ETDRS w BCVA od punktu początkowego według wizyt w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 150
Do dnia 150
Odsetek osób z nagłą utratą (do 7-dniowej wizyty kontrolnej) ≥ 15, ≥ 10 lub ≥ 5 liter ETDRS w BCVA po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Wizyta kontrolna do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów z przyrostem BCVA o ≥ 15 liter ETDRS w stosunku do wartości początkowej lub ≥ 83 liter ETDRS według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 150
Do dnia 150
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do dnia 150
Do dnia 150
Średnia zmiana CST w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty studyjnej, na podstawie optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), według oceny przeprowadzonej przez centralne centrum odczytu (CRC)
Ramy czasowe: Do dnia 150
Do dnia 150

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, ThromboGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-317-001
  • 2016-002100-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj