Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti THR-317 pro léčbu diabetického makulárního edému (DME)

16. dubna 2018 aktualizováno: ThromboGenics

Fáze 2, jednoduše maskovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 úrovní dávek THR-317 pro léčbu diabetického makulárního edému (DME)

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost THR-317 při intravitreálním podání a posoudit účinnost sloučeniny při zlepšování nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a snižování tloušťky centrálního podpole (CST) u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) s postižením centra (DME). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7621
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
      • Zilina, Slovensko, 012 07
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Praha 8, Česko, 180 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Středově zapojený DME s CST ≥ 340 µm na Spectralis SD-OCT nebo ≥ 320 µm na non-Spectralis SD OCT, ve studovaném oku
  • Snížené vidění primárně kvůli DME, s BCVA mezi 72 a 23 ETDRS písmeny čtenými na 4 metry (20/40 a 20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
  • Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) naivní oko studie nebo špatná odpověď na předchozí léčbu anti-VEGF ve studovaném oku
  • Neproliferativní diabetická retinopatie nebo stabilní proliferativní diabetická retinopatie bez neovakularizace na ploténce
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Předchozí ošetření/procedury na zkoumaných očích následovně nebo jejich plánované použití během období léčby THR-317 po dobu až 30 dnů po poslední injekci: panretinální nebo fokální/mřížková laserová fotokoagulace [3 měsíce], léčba anti-VEGF [jakákoli čas pro anti-VEGF naivní subjekty; 4 týdny pro subjekty se špatnou odpovědí na léčbu anti-VEGF], nitrooční nebo periokulární kortikosteroidy [4 měsíce], steroidní implantát [kdykoli], nitrooční operace [3 měsíce], vitrektomie [kdykoli]
  • Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Afakické studijní oko
  • Neléčená cukrovka
  • Glykovaný hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou formu antikoncepce nebo muži s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají antikoncepci, což svědčí o nestabilitě čočky/zóny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THR-317 4 mg
anti-PlGF rekombinantní monoklonální protilátka, dávka 4 mg
Lék: Anti-PlGF rekombinantní monoklonální protilátka, dávka 4 mg
3 intravitreální injekce THR-317 4 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Experimentální: THR-317 8 mg
anti-PlGF rekombinantní monoklonální protilátka, dávka 8 mg
Lék: Anti-PlGF rekombinantní monoklonální protilátka, dávka 8 mg
3 intravitreální injekce THR-317 8 mg s odstupem přibližně 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutních (až do 7denní následné návštěvy) očních (závažných) nežádoucích účinků ([S]AE) ve studovaném oku, po každé injekci a napříč injekcemi na subjekt
Časové okno: až do 7denní následné návštěvy po každé injekci
až do 7denní následné návštěvy po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt systémových a očních (S)AEs do 30denní následné návštěvy, po každé injekci a napříč injekcemi na subjekt
Časové okno: až do 30denní následné návštěvy po každé injekci
až do 30denní následné návštěvy po každé injekci
Výskyt systémových a očních (S)AE od první injekce do 90. dne a do 150. dne
Časové okno: Ode dne 0 do dne 150
Ode dne 0 do dne 150
Podíl subjektů vyřazených z opakované injekce a důvod pro vysazení
Časové okno: V den 30 a v den 60
V den 30 a v den 60
Podíl subjektů se ztrátou ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 ETDRS písmen v BCVA od výchozí hodnoty podle studijní návštěvy
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150
Podíl subjektů s akutní ztrátou (až do 7denní následné návštěvy) ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 ETDRS písmen v BCVA po každé injekci
Časové okno: Až 7denní následná návštěva po každé injekci
Až 7denní následná návštěva po každé injekci
Podíl subjektů se ziskem ≥ 15 písmen ETDRS v BCVA od výchozí hodnoty nebo ≥ 83 písmen ETDRS podle studijní návštěvy
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA podle studijní návštěvy
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CST podle studijní návštěvy na základě optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem (CRC)
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, ThromboGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-317-001
  • 2016-002100-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit