Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​THR-317 til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

16. april 2018 opdateret af: ThromboGenics

En fase 2, enkeltmasket, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af THR-317 til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden af ​​THR-317, når det administreres intravitrealt og for at vurdere forbindelsens effektivitet til at forbedre bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og reducere central subfield thickness (CST) hos personer med center-involveret diabetisk makulaødem (DME). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Center-involveret DME med CST ≥ 340 µm på Spectralis SD-OCT eller ≥ 320 µm på ikke-Spectralis SD OCT, i undersøgelsesøjet
  • Nedsat syn primært på grund af DME, med BCVA mellem 72 og 23 ETDRS bogstaver aflæst på 4 meter (20/40 og 20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling naivt undersøgelsesøje eller dårlig respons på tidligere anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller stabil proliferativ diabetisk retinopati uden neovakularisering ved diskus
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Tidligere behandlinger/procedurer i undersøgelsesøjnene som følger, eller deres planlagte anvendelse i THR-317 behandlingsperioden i op til 30 dage efter den sidste injektion: panretinal eller fokal/gitter laser fotokoagulation [3 måneder], anti-VEGF behandling [enhver tid til anti-VEGF-naive forsøgspersoner; 4 uger for forsøgspersoner med et dårligt respons på anti-VEGF-behandling], intraokulære eller peri-okulære kortikosteroider [4 måneder], steroidimplantat [når som helst], intraokulær kirurgi [3 måneder], vitrektomi [når som helst]
  • Enhver aktiv okulær / intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Afakisk studieøje
  • Ubehandlet diabetes
  • Glyceret hæmoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Ukontrolleret hypertension efter efterforskerens mening
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender en passende form for prævention, eller en mand med reproduktionspotentiale, der ikke bruger prævention, hvilket tyder på linse-/zonustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THR-317 4mg
anti-PlGF rekombinant monoklonalt antistof, 4 mg dosis
Medicin: Anti-PlGF rekombinant monoklonalt antistof, 4 mg dosis
3 intravitreale injektioner af THR-317 4 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: THR-317 8mg
anti-PlGF rekombinant monoklonalt antistof, 8 mg dosis
Medicin: Anti-PlGF rekombinant monoklonalt antistof, 8 mg dosis
3 intravitreale injektioner af THR-317 8 mg med ca. 1 måneds mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akutte (op til 7-dages opfølgningsbesøg) okulære (alvorlige) bivirkninger ([S]AE'er) i undersøgelsesøjet, efter hver injektion og på tværs af injektioner pr.
Tidsramme: op til 7-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion
op til 7-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af systemiske og okulære (S)AE'er op til 30-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion og på tværs af injektioner pr.
Tidsramme: op til 30-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion
op til 30-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion
Forekomst af systemiske og okulære (S)AE'er fra første injektion op til dag 90 og op til dag 150
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 150
Fra dag 0 til dag 150
Andel af forsøgspersoner, der er trukket tilbage fra gentagen injektion og årsag til tilbagetrækning
Tidsramme: På dag 30 og på dag 60
På dag 30 og på dag 60
Andel af forsøgspersoner med et tab på ≥ 15, ≥ 10 eller ≥ 5 ETDRS-bogstaver i BCVA fra baseline ved studiebesøg
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150
Andel af forsøgspersoner med et akut tab (op til 7-dages opfølgningsbesøg) på ≥ 15, ≥ 10 eller ≥ 5 ETDRS-bogstaver i BCVA efter hver injektion
Tidsramme: Op til 7-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion
Op til 7-dages opfølgningsbesøg efter hver injektion
Andel af forsøgspersoner med en ≥ 15 ETDRS-bogstavsstigning i BCVA fra baseline eller ≥ 83 ETDRS-bogstaver, ved studiebesøg
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA, ved studiebesøg
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CST, ved studiebesøg, baseret på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), vurderet af det centrale læsecenter (CRC)
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-317-001
  • 2016-002100-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner