Vesimeloni Focussed Dietary Inflammatory Index Interventio (IMAGINE)

Tutkimuksen tavoitteet: Krooninen tulehdus tukee useiden kroonisten sairauksien kehittymistä, jotka vaikuttavat merkittävästi vammaisuuteen ja kuolleisuuteen Yhdysvalloissa (USA). Tulehdukseen liittyen erityisen kiinnostava on ruokavalio, joka on vahva systeemisen tulehduksen hidastaja. Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, kalaa ja täysjyvätuotteita sisältävät ruokavaliot (esim. Välimeren ja kasvisruokavaliot) on yhdistetty alhaisempaan tulehdustasoon. Toisaalta punaista lihaa, runsasrasvaisia ​​maitotuotteita ja jalostettuja jyviä sisältävät ruokavaliot (länsimainen ruokavalio) liittyvät tyypillisesti korkeampiin tulehdustasoihin. Vuoteen 2014 asti mitään ruokavalioindeksiä ei ole suunniteltu erityisesti määrittämään yksilön ruokavalion tulehduspotentiaalia. Etelä-Carolinan yliopiston syövän ehkäisy- ja valvontaohjelman tutkijat kehittivät kuitenkin ruokavalion tulehdusindeksinTM (DII). DII mittaa ravinnon tulehduspotentiaalin tason asteikolla maksimaalisesta anti-inflammatoriseen. Vesimeloni on yksi hedelmistä, jonka komponenteilla on osoitettu olevan tulehdusta estäviä vaikutuksia. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, voiko jalostettu ja muunneltu vesimeloniin keskittyvä DII-neuvontajärjestelmä vähentää kroonisen tulehduksen tasoa. DII on validoitu mitta, jonka on osoitettu ennustavan erilaisia ​​seurauksia, kuten tulehdusta, syöpää, sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta.

Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat erityisesti:

1. Tarkenna ja muokkaa DII-pohjaista interventiota kehittämällä ja sisällyttämällä lukuisia vesimelonireseptejä, jotka antavat alhaisia ​​​​pisteitä (anti-inflammatorisia) DII-asteikolla.
2. Suunnittele ja toteuta kaksikätinen interventiokoe, joka perustuu jalostettuun vesimelonipainotteiseen DII-pohjaiseen ohjelmaan kroonisen tulehduksen vähentämiseksi. Kussakin haarassa on 15 osallistujaa (plus 15 muuta kumppania, jotka interventioryhmän osallistujat ovat värvänneet). Interventioryhmä saa modifioidun DII-intervention, kun taas ohjausryhmä yleisen terveyskoulutuksen.

Perustelut: Sisällytä tiivistelmä aiheeseen liittyvästä aikaisemmasta työstä ja asiantuntemuksesta sekä lainatut viitteet: Vuoteen 2014 asti ei ollut tieteellisesti pätevää tapaa yhdistää ihmisten syömä ja kulutettujen elintarvikkeiden kyky säädellä tulehdusta. Vastauksena välineen puuttumiseen, joka voisi tehdä yhteenvedon ruokavalion kyvystä vaikuttaa tulehdusprosesseihin, tutkijat kehittivät DII:n, joka perustuu kirjallisuuteen (lähes 2 000 vertaisarvioitua aikakauslehtiartikkelia) ruokavaliosta ja tulehduksista vuoteen 2010 asti.20 DII luokittelee yksilöiden ruokavaliot heidän tulehduspotentiaalinsa mukaan. Lisäksi sen havaittiin ennustavan muutoksia hs-CRP:ssä veren kolesterolin kausivaihtelut (SEASONS) -tutkimuksessa. Myöhemmin tutkijat ovat käyttäneet DII:ta noin 100 tietojoukossa ympäri maailmaa testatakseen ruokavalioon liittyvän tulehduksen vaikutusta: 1) tulehdusmarkkereihin, kuten CRP, IL-6 ja TNF-alfa-R2; 2) CVD, 3) rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, munasarja-, kohdun limakalvo-, maksa- ja haimasyöpä; 3) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuonitauti ja syöpäspesifinen kuolleisuus; 4) hengityselinten sairaudet, kuten astma; ja 6) kognitiiviset häiriöt. Tähän mennessä tutkijat ovat julkaisseet yli 80 vertaisarvioitua DII-julkaisua.

Tutkimuksen suunnittelun yleiskatsaus: Tutkijoilla on laaja kokemus ruokavaliointerventioista yli kahden vuosikymmenen ajan ja joihin liittyy erilaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien syöpä, ruumiinpaino ja sydän- ja verisuonitautiin, tulehdukseen ja immuunivasteeseen liittyvät päätepisteet. Interventiopaikat ovat vaihdelleet yhteisöstä (mukaan lukien työmaat) ja kirkoista, tutkimuslaitospohjaisista kliinisistä toimipaikoista. Tämä tutkimus sisältää kaksi tutkimushaatta (eli interventio ja kontrolli). Osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä. Tavoitteemme on rekrytoida 15 osallistujaa per käsi, sen lisäksi, että rekisteröimme interventioosallistujista kumppaneita (esim. puoliso, lapsi, sisarus) (n yhteensä = 45, n interventio = 30, n kontrolli = 15). Osallistujat käyvät läpi perusklinikan, jota seuraa kahdentoista viikon interventiotunteja ja sitten toinen klinikka. Tärkeimmät interventiotunnit pidetään huippumodernissa esittelykeittiössä, joka sijaitsee Etelä-Carolinan yliopiston Arnold School of Public Healthin syövän ehkäisy- ja valvontaohjelmassa.

Tutkimukseen osallistujat, rekrytointi ja satunnaistaminen: Osallistujat rekrytoidaan suur-Columbiasta Etelä-Carolinasta verkkosivustojen, lehtisten, sanomalehtimainosten ja listapalvelinviestien kautta. Tukikelpoiset osallistujat: 1) ovat ≥18-vuotiaita; 2) sinulla ei ole vakavaa, epävakaa rinnakkaissairautta, joka tekisi ruokavalioon ja PA-interventioon osallistumisesta vaikeaa tai riskialtista; 3) oltava halukas ja kyettävä osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen kolmen kuukauden ajan, 4) asumaan Columbiassa, SC-alueella ja kyettävä matkustamaan klinikalle ja hoitopisteille ja sieltä pois; 5) heillä on pääsy Internetiin; ja 6) ei ole tällä hetkellä mukana painonpudotustutkimuksessa tai käytä aktiivisesti painonpudotuslääkkeitä. On kuitenkin huomattava, että tulehdustasojen alenemisen näkemiseksi yksilöillä on oltava "parantamisen varaa". Koska kaikkien osallistujien tulehduksen seulonta (tämän tutkimuksen ensisijainen tulos) on kallista ennen ilmoittautumista, kehon massaindeksi (BMI, kg/m2) on 25,0-49,9 käytetään kelpoisuuskriteerinä, koska BMI liittyy vahvasti tulehdukseen.

Kuka tahansa, jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen: 1) sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan CRP-tasoihin, kuten systeemiset steroidit (esim. prednisoni); 2) diagnoosit sydämen vajaatoiminnasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, kroonisesta maksasairaudesta (mukaan lukien alkoholikirroosista), syövästä viimeisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä); 3) sinulla on ollut suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana; 4) elinajanodote <3 vuotta, saattohoidossa, vanhainkodissa tai muussa laitoshoidossa; tai 6) on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.

Viimeaikainen huomio käyttäytymisinterventioihin on osoittanut perinteisten satunnaistusjärjestelmien rajoituksia tämäntyyppisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden joukossa (esim. kyvyttömyys sokeuttaa osallistujia, osallistujien päätöksenteon puute). Muut jakomenetelmät, jotka ottavat huomioon havaitun kyvyn noudattaa interventiovaatimuksia, ovat paljon tarkoituksenmukaisempia tämäntyyppiseen interventioon. Siksi tutkijat ehdottavat, että vain henkilöt, jotka ovat motivoituneita muuttamaan terveellistä ruokavaliota, saavat interventiota.

Intervention suunnittelu: On huomattava, että interventioon sisällytettävät kognitiiviset ja käyttäytymistaidot perustuvat suurelta osin sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja transteoreettiseen malliin. Näitä ovat itsesäätely (itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja vahvistaminen), käyttäytymiskompetenssien parantaminen, itsetehokkuuden lisääminen (suorituksen, suostuttelun tai rohkaisun, roolimallin ja kokemuksen tekemisen kautta), sosiaalisen tuen lisääminen. , stressin hallinta, ajanhallinta, uusiutumisen ehkäisy ja muutosten sisällyttäminen jokapäiväiseen elämään.

Tämän interventiotutkimuksen kaksi haaraa ovat DII-pohjainen neuvontajärjestelmä, joka sisältää pääsyn Imagine Healthy -verkkoportaaliimme ja yleinen terveyskasvatuksen valvonta. Ryhmäpohjaiset käyttäytymismuutosohjelmat tarjoavat jäsenille tavan jakaa onnistumisia sekä saada ja tarjota tukea toisilleen. Molemmat käsivarret koostuvat yhdestä 15 yksilön aallosta. Osallistujien tulee kutsua valitsemansa kumppani mukaan interventiotoimiin parantaakseen sosiaalista tukea käyttäytymisen muutokselle. Tutkijoilla on kokemusta tutkimusten tekemisestä, joihin osallistujat kutsuvat kumppaneita osallistumaan. Molemmille käsille tehdään klinikka tietojen keräämistä varten lähtötilanteessa ja välittömästi intervention jälkeen (eli 12 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä). Mittaukset sisältävät lipidit (erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini [VLDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], kokonaiskolesteroli ja triglyseridit), insuliini ja korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP). Antropometriset mittaukset, jotka saadaan, mukaan lukien pituus ja paino (joista tutkijat voivat laskea BMI:n) sekä vyötärön ja lantion ympärysmitat.

Hoitoryhmä saa yleistä terveystietoa (esim. terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden yleiset ohjeet, stressinhallinta, syöpäseulonnat jne.). Nämä tiedot toimitetaan sähköpostitse, ja ne sisältävät viikoittaisen uutiskirjeen, terveellisiä reseptejä, jotka eivät keskity DII-pisteiden alentamiseen, linkkejä verkkosisältöön ja terveyteen liittyviä tapahtumia Columbiassa ja sen ympäristössä. Kaikki standardin hoitoryhmän osallistujat, jotka eivät käytä sähköpostia säännöllisesti, voivat pyytää lähetysten postittamista heidän postiosoitteeseen.

DII-pohjainen neuvontaryhmä hyödyntää 12-viikkoista IMAGINE Counseling System -opetussuunnitelmaamme, joka kehitettiin osana edellistä SBIR-palkintoamme (R44DK103377). DII-pohjainen neuvontaryhmä kokoontuu kerran viikossa 12 viikon ajan kokkaamaan ja osallistumaan. liikunnassa ja stressiä vähentävässä toiminnassa. Ensimmäisen klinikan ohella osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti ravitsemusneuvontaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa. Osallistujat pääsevät verkkomateriaaliin Imagine Healthy -verkkoportaalimme kautta, ja heille tarjotaan kotiin vietäviä aktiviteetteja, joita kutsutaan IMAGINE-toimiksi. Näissä kotitehtävissä keskitytään ravinnon, liikunnan ja stressin vähentämiseen liittyvien tavoitteiden asettamiseen. Tämän toimenpiteen ravitsemuskomponentit perustuvat DII:hen ja keskittyvät tulehdusta ehkäiseviin elintarvikkeisiin ja komponentteihin. Joitakin tarkempia ruokavalion näkökohtia ovat kokonaisten elintarvikkeiden (yleensä hedelmät ja vihannekset, palkokasvit ja täysjyvävilja) kulutuksen lisääminen ja rasvan (erityisesti tyydyttyneiden ja transrasvojen) vähentäminen, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen. Esimerkkejä voimakkaasti anti-inflammatorisista ruoista ovat muun muassa tummanvihreät lehtivihannekset, marjat, mausteet ja yrtit sekä bataatit. Vesimeloni on anti-inflammatorinen ruoka (eli sillä on alhainen DII-pistemäärä) ja se sisällytetään ravintokomponenttiimme.

Heikot ateriasuunnitelmat suunnitellaan tarjoamaan osallistujille 2 ateriaa päivässä, jotka sisältävät vesimelonia. Jokaisella viikoittaisella tunnilla esitellään ja valmistetaan resepti, jonka ainesosana on vesimeloni. Nämä käytännön ruoanlaittoesitykset järjestetään, jotta ihmiset oppivat valmistamaan terveellisiä, mutta maukkaita ruokia. Kuten käytäntömme on muissakin ravitsemustoimenpiteissämme, tutkijat keskittyvät kokemuksellisessa osassa maku- ja hajuaistuksiin sekä tuntoaistiin, mukaan lukien vihannesten leikkaamiseen ja pesuun. Tutkijat luottavat ruokiin, jotka ovat tuttuja eteläkarolinalaisille ja joita on saatavilla paikallisilta markkinoilta, samalla kun he tutkivat erilaisia ​​ruoanlaittomenetelmiä, jotka sisältävät mausteita muualta maailmasta. Tutkijoilla on ollut laaja kokemus tämäntyyppisestä ruokavaliointerventioiden suunnittelusta. Jokaisen istunnon lopussa osallistujat saavat yhden kokonaisen vesimelonin ja 1 gallonan pussin esileikattua vesimelonia viikossa tunnin aikana. Jatkuvaa vahvistusta varten DII-pohjaisen neuvontaryhmän osallistujat pääsevät Imagine Healthy -verkkoportaaliimme. Verkkoportaali tarjoaa viikoittaisia ​​blogiviestejä, 84 reseptin reseptitietokannan, jotka sisällyttävät vesimelonin heidän ateriasuunnitelmiinsa, interaktiivisia moduuleja ja lyhyitä ruoanlaitto-opetusvinjettejä. Tiedot koskevat ravintoa, fyysistä aktiivisuutta, stressin vähentämistä ja mielekkään käyttäytymisen muutoksen tekemistä. Osa tiedoista säilyy nettisivuilla toimenpiteen alusta lähtien ja lisätietoa lisätään viikoittain. Osallistujille lähetetään ilmoituksia, kun uusia tietoja lisätään. Lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat viikoittaisen uutiskirjeen sähköpostiinsa.

Tämän toimenpiteen fyysisen aktiivisuuden tavoitteet ovat aikuisille annettujen liikuntasuositusten mukaisia. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (vastaa reipasta kävelyä) viikossa ja osallistumaan vähintään kahteen voimaharjoitteluun viikossa. Turvallisuuden varmistamiseksi osallistujia rohkaistaan ​​edentämään hyvin asteittain fyysisen toiminnan intensiteetin ja keston lisäämisessä lähtötasosta. Stressin vähentämiseen käytetään useita tekniikoita, kuten hengitysharjoituksia ja mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä (MBSR) muistuttavaa toimintaa.

Mittaukset: Ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva altistuminen on interventioryhmän tila. IMAGINE keskittyy kuitenkin vähentämään ravinnon tulehduksen lähteitä. DII koostuu erilaisista mikro- ja makroravinteista sekä useista yksittäisistä elintarvikkeista, joita kutsutaan yhteisesti ruokaparametreiksi (negatiivisemmat pisteet edustavat enemmän tulehdusta ehkäiseviä ruokavalioita ja positiivisemmat pisteet edustavat enemmän tulehdusta edistäviä ruokavalioita). Osallistujat raportoivat ruokavaliostaan ​​Automated Self-administred 24-hour Dietary Recall (ASA24™). ASA24TM:n on luonut National Cancer Institute, ja se sisältää verkkosivuston osallistujien raportointiin ja vastaavan verkkosivuston tutkijoille saadakseen ruokavaliotiedot (http://epi.grants.cancer.gov/asa24/). DII lasketaan ASA24TM-tiedoista. Aiemmin tutkijat ovat laskeneet DII:n tästä työkalusta ja löytäneet assosiaatioita CRP:n kanssa. Nämä itsearvioinnit suoritetaan jokaisessa tiedonkeruun ajankohdassa (eli lähtötilanteessa ja 12 viikkoa), jolloin osallistujat raportoivat ravinnostaan ​​kahden päivän aikana viikonloppuisin. ja kaksi viikon aikana. Koko DII:n kehitysprosessi on kuvattu muualla.9 Lyhyesti sanottuna lähes 2 000 tutkimusartikkelia, jotka julkaistiin vuosina 1950-2010 ja joissa tutkittiin 45 eri ruokaparametrin (useimmiten mikro- ja makroravinteiden) ja tulehduksen välistä suhdetta, arvioitiin tulehduksellisten vaikutuspisteiden saamiseksi. Lisäksi DII-laskenta on linkitetty alueellisesti edustavaan maailmantietokantaan. Maailman tietokanta sisältää standardikeskiarvot ja poikkeamat 45 elintarvikeparametrille 11 väestöstä ympäri maailmaa.9 Kullekin ruokaparametrille luodaan z-pisteet vähentämällä osallistujien arvioidusta saannista maailman standardikeskiarvo ja jakamalla tämä sen keskihajonnalla. Tämä muunnetaan sitten prosenttipisteeksi ja keskitetään kaksinkertaistamalla arvo ja vähentämällä 1. Kirjallisuudesta johdettujen tulehdusvaikutusten pistemäärän ja kunkin elintarvikeparametrin keskitetyn prosenttipisteen tulo lasketaan yhteen kaikkien elintarvikeparametrien välillä kokonais-DII-pistemäärän luomiseksi. Korkeammat (eli positiivisemmat) pisteet osoittavat enemmän tulehdusta edistäviä ruokavalioita ja negatiiviset arvot ovat enemmän anti-inflammatorisia.9 Energian kokonaissaannin vaikutuksen hallitsemiseksi DII laskettiin 1 000 kulutetun ruoan kaloria kohti.

Kiinnostava ensisijainen tulos sisältää tulehdusmarkkerin hs-CRP. Koulutettu flebotomisti ottaa kaikki verinäytteet kyynärpäälaskimosta tai dorsaalisesta käsilaskimosta koehenkilöiden istuessa. Veri kerätään käyttämällä kahta seerumierotinputkea (SST:tä) tilavuudeltaan 8 millilitraa ja yhtä kokoveren EDTA-putkea. SST:t käsitellään ja mahdollisimman monta yhden millilitran alikvootteja (noin 5) seerumia varastoidaan CRP:n, lipidien ja insuliinin karakterisointia varten. Kokoverestä tulee HbA1c %. Kaikki verinäytteet otetaan aamulla yöpaaston jälkeen ja saadaan tietoa paastosta ja tarkasta verenottoajasta. Akuutin vaiheen proteiini, CRP, on serologinen tulehduksen merkkiaine, jota tuottaa ensisijaisesti maksa vasteena IL-6:n stimulaatiolle. CRP korreloi tulehduksen laajuuden ja vakavuuden kanssa. CRP on yhdistetty useiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, syövän ja sydän- ja verisuonitautien, patogeneesiin. Se on yksi yleisimmin käytetyistä tulehduksen merkkiaineista sen kemiallisen stabiiliuden, pitkän puoliintumisajan ja suhteellisen vähäisen vuorokausivaihtelun vuoksi. Tulehduksellisten sytokiinien kokonaispitoisuudet plasmassa määritetään käyttämällä R&D Systems, Inc:n toimittamia kvantitatiivisia sandwich-ELISA-pakkauksia. (Minneapolis, MN) c-reaktiiviselle proteiinille (luettelo #DCRP00); herkkyys = 0,022 ng/ml. Näytteet ja toimitetut standardit analysoidaan kahtena kappaleena valmistajan ohjeiden mukaisesti. Määritysten välinen ja määrityksen sisäinen vaihtelu arvioidaan.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat HbA1c, insuliini ja lipidit. HbA1c mitataan EDTA-putkeen kerätystä kokoverestä käyttämällä Siemens/Bayer DCA 2000+ Analyzer and Test Kit DCA™ (SEMDIA-10311134) -laitetta, joka suorittaa hemoglobiini A1c -testit tehokkaasti minuuteissa. Lipidianalyysi sisältää erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), kokonaiskolesterolin ja triglyseridit käyttäen standardoitua protokollaa. Lopuksi insuliinikonsentraatiot määritetään käyttämällä kvantitatiivisia sandwich ELISA -pakkauksia, joita toimittaa Mercodia, INC (Winston Salem, NC, luettelo #10-1113-01); herkkyys = 1,0 mU/L.

Actigraph GT3X-BT -pohjainen PA ja uni: Actigraphin valmistama GT3x-BT on kevyt (eli hieman alle 1 unssi) ja on suunnilleen rannekellon kokoinen. Osallistujia pyydetään pitämään GT3X-BT:tä ranteessa 24 tunnin ajan, paitsi vesipohjaisen toiminnan aikana, 10 päivän ajan klinikan päivien aikana. Vähimmäiskäyttöaikavaatimukset ovat 7 päivää (mukaan lukien lauantai ja sunnuntai) ja vähintään 20 tuntia päivässä. Kun GT3x-BT:tä ei käytetä, osallistujat raportoivat toiminnastaan ​​lokissa. Energiankulutus ei-kulumisen aikana arvioidaan Fyysisten aktiviteettien yhteenvedon perusteella.168 Seuraavat PA-parametrit tarjotaan käyttämällä ActiLife 6 -ohjelmiston fyysistä aktiivisuutta koskevia asianmukaisia ​​algoritmeja: aktiivisuusmäärät, energiankulutus, aineenvaihduntaekvivalentit (MET), askeleet, fyysisen aktiivisuuden intensiteetti, aktiivisuusjaksot ja istumisjaksot. Actigraph GT3X -tuotteet on validoitu lukuisissa tutkimuksissa. GT3X luonnehtii myös unta, ja sen on osoitettu soveltuvan nukkumiseen, kun sitä pidetään ranteessa. Erityisesti käytetään unen kestoa, tehokkuutta, alkamista (eli nukkumaanmenoaikaa) ja siirtymää (eli herätysaikaa).

Jokaisen klinikkakäynnin aikana tehdyt antropometriset mittaukset sisältävät pituuden (cm), ruumiinpainon (kg) ja kehon rasvaprosentin mitataan standardimenetelmien mukaisesti käyttämällä seinään asennettavaa stadionometriä (malli S100, Ayerton Corp., Prior lake). , MN) ja elektroninen vaaka (Healthometer® malli 500 KL, McCook, IL) paljain jaloin. BMI (kg/m2) lasketaan mitatun painon ja pituuden perusteella. Koulutetut teknikot mittaavat vyötärön ympärysmitan (cm) ja lantion ympärysmitan (cm) kalibroidulla, jousikuormitetulla mittanauhalla. Verenpaine mitataan standardimenetelmien mukaan stetoskoopilla ja manuaalisella verenpainemittarilla, kun osallistuja on istunut 5 minuuttia.

Mitatut kovariaatit sisältävät tietoja perusdemografioista, tuloista, koulutuksesta, tupakoinnista, muusta terveyskäyttäytymisestä ja nykyisistä lääkkeistä. Tutkijat mittaavat myös ennakkoluuloja, jotka tunnetaan sosiaalisena haluttavuutena ja sosiaalisena hyväksynnänä käyttämällä 33-kohtaista Marlowe-Crowne Social Desirability (MCSD) -asteikkoa ja 20-osaista Martin-Larsonin hyväksymismotivaatioasteikkoa (MLAM). Tutkijat mittaavat itsetehokkuuden (luottamus kykyyn muuttua ongelmatilanteissa) ruokavaliota ja PA:ta koskevien uskomusten vaikutusta käyttämällä aiemmin validoitujen kyselylomakkeiden mukautuksia. Myös masennusta ja stressiä mitataan käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression (asteikko) ja Perceived Stress Scale -asteikkoa, vastaavasti.

Tilastolliset analyysit: Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SAS® versiota 9.4 (Cary, NC). Kuvaavien kovariaattien erot tutkimusryhmien välillä testataan khin neliötesteillä kategorisille kovariaatteille ja t-testillä (normaalijakautuma) tai Wilcoxonin ranksusummatesteillä (ei-normaali) jatkuville mittauksille. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekamalleja (LMM) määrittääkseen, liittyvätkö interventiohaarat ensisijaiseen tulokseen (eli CRP:hen). Erityisesti tulosarvot (esim. CRP) ajankohtana 2 (eli 12 viikkoa) mallinnetaan tulokseksi. Intervention tila, lisäkovariaatit ja tulosmitta lähtötilanteessa ovat yhtälön oikealla puolella. Hämmennysvalinnat alkavat sarjalla monimuuttujaanalyysejä (eli aikapisteen kaksi tulos = altistuminen + kovariaatti + lähtötilanteen tulos). Jos kovariaatin p-arvo on ≤0,20, se lisätään täydelliseen malliin. Hämmentäjät sisältävät ne, jotka johtavat 10 % muutokseen interventiotilan beetakertoimessa, kun sekatekijä poistetaan; Merkittävät kovariaatit (p≤0,05) sisällytetään myös lopullisiin malleihin. Kaikkien lopullisten mallien residuaalit tutkitaan sen suhteen, noudattavatko ne lineaarisen regression olettamuksia. Jos oletukset eivät täyty, voidaan käyttää muita analyyttisiä lähestymistapoja. Esimerkiksi kvantiiliregressio on analyyttinen tekniikka, joka mahdollistaa assosiaatioiden arvioinnin koko kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen jakauman ajan. Lisäksi CRP:n standardi raja-arvo on 3,0 mg/l kliinistä vertailua varten. Tästä syystä logistista regressiota voidaan käyttää todennäköisyyssuhteiden [OR] ja 95 % CI:n saamiseksi eri interventiohaareille tämän raja-arvon perusteella.