mHealth Integrated Model hypertension, diabeteksen ja synnytyksen hoitoon Intiassa ja Nepalissa
Klusteri-satunnaistettu kokeilu mHealth-integroidusta hypertension, diabeteksen ja synnytyshoidon mallista Intian ja Nepalin perusterveydenhuollossa
Tutkimuksemme pyrkii korjaamaan kriittistä aukkoa laadukkaan synnytyshoidon (ANC) tarjonnassa Intiassa ja Nepalissa kehittämällä ja arvioimalla interventiota, joka koostuu tablettipohjaisesta sähköisestä päätöksenteon tukijärjestelmästä (EDSS). Tämä interventio - "mIRA" - on mHealthin integroitu malli kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta ja synnytystä edeltävästä hoidosta perusterveydenhuollossa. mIRA pyrkii (a) kannustamaan etulinjan terveydenhuollon työntekijöitä (FHW) tarjoamaan näyttöön perustuvaa rutiininomaista ANC:tä ja myös tehostamaan raskauden aiheuttaman hypertension (PIH), raskausdiabetes mellituksen (GDM) ja anemian havaitsemista ja hallintaa sekä parantamaan hoitoon sitoutumista kansalliset ANC-ohjeet; b) helpottaa kirjanpitoa ja raportointia; (c) yhdistämään palveluntarjoajat eri hoitotasoilla hoidon jatkuvuuden parantamiseksi.
Intian Telanganassa toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu klusteri (cRCT), jolla arvioidaan mIRA EDSS:n tehokkuutta ANC:n parantamisessa ja raskauden aiheuttaman hypertension (PIH), raskausdiabetes mellituksen (GDM) ja anemian havaitsemisessa ja hoidossa. Sekä Intiassa että Nepalissa suoritetaan sekamenetelmien prosessiarviointi. Prosessin arviointi auttaa ymmärtämään mekanismeja, jotka vaikuttavat ANC:n laadun muutoksiin (parannuksiin) käyttämällä EDSS-interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
cRCT:n tavoitteena on arvioida tablettipohjaisen EDSS:n tehokkuutta ANC:n laadun parantamisessa ja PIH:n, GDM:n ja anemian havaitsemisen ja hallinnan tehostamisessa perusterveydenhuollon tason terveyslaitoksissa Telanganan osavaltion viidellä alueella: Medak, Rangareddy, Siddipet. , Vikarabad ja Yadadri Bhuvangiri. EDSS käyttää näyttöön perustuvia algoritmeja ehdottaakseen FHW:ille suosituksia ANC:n antamisesta, jotka perustuvat raskaana olevan naisen historiaan, tutkimuksiin ja tutkimuksiin, sekä sisällyttää muistutuksia varmistaakseen, että kaikki ANC:n olennaiset osat kirjataan. Tavoitteena on varmistaa, että useiden terveydenhuollon tarjoajien useiden käyntien aikana saadut ANC-komponentit tallennetaan ja edistävät koordinoitua hoitoa. FHW:t, ensisijaisesti ylimääräiset sairaanhoitajat (ANM:t), käyttävät EDSS:ää raskaana olevien naisten ANC-konsultaatioiden aikana alakeskuksissa, kun taas perusterveyskeskuksissa (PHC:t) sitä käyttävät lääkärit (MO:t) ja henkilökunnan sairaanhoitajat.
Näillä valituilla piireillä, jotka ovat pääosin maaseutualueita, 66 klusteria, joista jokainen sisältää PHC:n ja sen kaksi raportoivaa alakeskusta, satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella interventiohaaralle (joka tarjoaa ANC:n mIRA EDSS -interventiota käyttämällä) ja kontrolliryhmä (joka tarjoaa tavanomaista hoitoa) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, joka on ositettu piirin mukaan. Kovariaattista rajoitettua satunnaistamista käytetään tasapainottamaan käsivarret seuraavien lähtötason kovariaattien perusteella: laboratorion ja laboratorioteknikon läsnäolo (kyllä/ei); yli kolme ANC:tä tarjoavaa henkilöä (kyllä/ei); laitostyyppi (24/7 avoinna olevat PHC:t tai ne, jotka eivät ole avoinna 24/7).
cRCT-tutkimusta ei suoriteta Nepalissa, mutta mIRA EDSS otetaan käyttöön valtion terveyspisteissä (HP), valtion perusterveydenhuollon keskuksissa (PHCC) ja Dhulikhel Hospital Outreach Centerissä (DHORC) neljällä vaikutuspiirillä (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli ja Dolakha) Dhulikhelin sairaalasta. EDSS:n täytäntöönpanon tulosten arviointi suoritetaan ennen jälkeistä arviointia. Intiassa ja Nepalissa suoritettavat prosessinarvioinnin tutkimustoimet ovat samat (mukaan lukien perustilatutkimus, rutiinivalvonta ja kirjaamisen tarkastus), lukuun ottamatta pitkittäistä tapaustutkimusta ja aikaliikkeen tutkimusta, jotka suoritetaan vasta Nepal. Lisäksi laadulliset syvähaastattelut terveydenhuollon tarjoajien, laitosjohtajien, piirien ja osavaltioiden terveysvirkamiesten ja poliittisten päättäjien sekä Intian kansanterveyssäätiön tiimin jäsenten (intervention toteuttajien) kanssa suoritetaan vain Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Medak, Telangana, Intia
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Rangareddy, Telangana, Intia
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Siddipet, Telangana, Intia
- Primary Health Centres
-
Vikārābād, Telangana, Intia
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Intia
- Primary Health Centres (PHCs)
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Health posts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka vierailevat koelaitoksessa 28. raskausviikon loppuun asti
- Naiset, jotka aikovat jäädä viiteen opintopiiriin vähintään kuukauden synnytyksen jälkeen TAI naiset, joiden äidit asuvat valituilla piireillä
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, jotka saapuvat tutkimuskeskukseen ei-rutiininomaiselle ANC-käynnille (esimerkiksi saadakseen laboratoriotutkimuksen, saadakseen raportin tai lääkkeensä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth integroitu malli kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta, anemiasta ja synnytystä edeltävästä hoidosta
MIRA-kokeiluinterventio koostuu sähköisestä päätöksenteon tukijärjestelmästä (EDSS), joka tarjotaan terveydenhuollon tarjoajille Intian ja Nepalin perustason laitoksissa, jotta ne voivat tarjota parannetun ANC:n sekä parannetun raskauden aiheuttaman verenpainetaudin (PIH) ja raskausdiabeteksen havaitsemisen ja hallinnan. (GDM) ja anemia.
|
Interventiotiloissa synnytystä edeltävä hoito (ANC) tarjotaan kaikille raskaana oleville naisille mIRA-sähköisen päätöksenteon tukijärjestelmän (EDSS) avulla ANM:iden (Auxiliary Nurse Midwife), henkilökunnan sairaanhoitajien tai lääkäreiden (MO) toimesta.
Nämä eturivin terveydenhuollon työntekijät (FHW) koulutetaan käyttämään EDSS:ää, ja heille tarjotaan myös "kertauskoulutusta" ANC:n ohjeissa suositelluista prosesseista.
Tämä koulutus antaa heille mahdollisuuden käyttää mIRA EDSS:ää ANC:n tarjoamisessa.
Muut kuin lääkärit (ANM:t ja henkilökunnan sairaanhoitajat) seulovat, havaitsevat ja ohjaavat PIH-, GDM- ja vaikeita anemiatapauksia.
He eivät määrää hoitoja, mutta suorittavat kaikki muut tehtävät, mukaan lukien diagnoosin, lähetteen MO:lle lääkkeiden määräämiseksi, neuvovat elämäntapojen, seurannan ja tukevat hoitosuunnitelmien noudattamista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Kontrolliklustereissa raskaana olevat naiset saavat Frontline Health Workersin (FHW) olemassa olevan hoidon (tavallisen hoidon) tasoa.
Todisteeseen perustuvat ohjeet julisteiden/lehtisten muodossa nykyisistä kansallisista ja valtion ohjeista raskauden aiheuttaman verenpainetaudin (PIH), raskausdiabetes mellituksen (GDM), anemian ja rutiininomaisten ANC-toimenpiteiden seulonnasta ja hoidosta. terveyspalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän valitun ANC-komponentin keskimääräinen lukumäärä, jotka terveydenhuollon tarjoajat toimittavat käyntiä kohden, havaittu kahdella käynnillä – koeilmoittautumiskäynnillä ja seuraavalla rutiininomaisella ANC-käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Tämä on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan terveydenhuollon tarjoajan toimittamien tai suorittamien valittujen ANC-komponenttien suorituskyvyn perusteella.
Valitut neljä komponenttia ovat: 1) systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus ja tallennus; 2) verensokerin mittaus, 3) virtsan mittatikku proteinurian mittaaminen ja 4) hemoglobiinimittausten tekeminen.
Jokaisen edellä mainitun osan suorittaminen terveydenhuollon tarjoajan toimesta lasketaan pisteeksi yksi.
Siten kaikkien neljän komponentin suorittaminen vastaa neljän pisteen.
|
Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskäynnillä havaitun terveydenhuollon tarjoajan toimittaman neljän valitun ANC-komponentin keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa
|
Tämä on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan terveydenhuollon tarjoajan toimittamien tai suorittamien valittujen ANC-komponenttien suorituskyvyn perusteella.
Valitut neljä komponenttia ovat: 1) systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus ja tallennus; 2) verensokerin mittaus, 3) virtsan mittatikku proteinurian mittaaminen ja 4) hemoglobiinimittausten tekeminen.
Jokaisen edellä mainitun osan suorittaminen terveydenhuollon tarjoajan toimesta lasketaan pisteeksi yksi.
Siten kaikkien neljän komponentin suorittaminen vastaa neljän pisteen.
|
Jopa 28 raskausviikkoa
|
|
Osallistujien kanssa keskusteltujen nykyisten raskausoireiden keskimääräinen lukumäärä (joko palveluntarjoajan tai mainitsevan naisen toimesta) havaittiin kahden käynnin aikana.
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto emättimestä, vaikea päänsärky, sikiön liikkeet vähentyneet tai puuttuvat, vaikea vatsakipu, näön hämärtyminen
|
Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka ryhtyivät asianmukaisiin toimenpiteisiin (EDSS:n määrittelemällä tavalla) vastauksena edellä mainittuihin raskausoireisiin tai joille kerrottiin, että heillä oli raskaudenaikainen verenpainetauti, GDM tai anemia
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Oireet, joihin palveluntarjoajalta odotetaan vastausta: oksentelu, emättimen verenvuoto, vaikea päänsärky, sikiön liikkeet vähentyneet tai puuttuvat, vaikea vatsakipu tai näön hämärtyminen tai joille kerrottiin, että heillä oli raskaudenaikainen verenpainetauti, GDM tai anemia
|
Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan kullekin osallistujalle mainitsemien vaaramerkkien keskimääräinen lukumäärä, joiden vuoksi häntä kehotetaan palaamaan apua
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Vaaramerkkejä ovat voimakas oksentelu, verenvuoto emättimestä, vaikea päänsärky, sikiön liikkeen vähentyminen tai ei ollenkaan, vaikea vatsakipu, näön hämärtyminen
|
Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kliiniset parametrit viittaavat PIH:hen, GDM:ään tai vakavaan anemiaan
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Diagnosoidut sairaudet: verenpainetauti (SBP ≥ 140 mmHg ja DBP ≥ 90 mmHg), GDM (laskimoveren glukoosi: paasto >92 mg/dl, 1 h OGTT (oraalinen glukoosinsietotesti) >180 mg/dl, 2 h OGTT >153 -199 mg/dl; glukometritestin arvot: paasto >92 mg/dl, 1 h OGTT >198 mg/dl, 2 h OGTT >168 mg/dl) tai vaikea anemia (<7g/dl)
|
Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille palveluntarjoaja kertoi, että heillä oli PIH, GDM tai vaikea anemia
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
Diagnosoidut sairaudet: verenpainetauti (SBP ≥ 140 mmHg ja DBP ≥ 90 mmHg), GDM (laskimoveren glukoosi: paasto >92 mg/dl, 1 h OGTT (oraalinen glukoosinsietotesti) >180 mg/dl, 2 h OGTT >153 -199 mg/dl; glukometritestin arvot: paasto >92 mg/dl, 1 h OGTT >198 mg/dl, 2 h OGTT >168 mg/dl) tai vaikea anemia (<7g/dl)
|
Jopa 28 raskausviikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimääräinen seurantajakso 3 kuukautta
|
|
Ilmoittautumiskäynnillä toimitettujen laadukkaiden synnytyshoidon komponenttien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 raskausviikkoa
|
Komponentit ovat seuraavat: testit suoritettu: verenpaine; verensokeri; virtsan mittatikku; hemoglobiinitestit Palveluntarjoaja: oireiden tarkistus: pahoinvointi; oksentelu; emättimen verenvuoto; vaikea päänsärky, heikentynyt tai puuttuva sikiön liike, vaikea vatsakipu, näön hämärtyminen varoitus: voimakas oksentelu; emättimen verenvuoto; vaikea päänsärky; vähentynyt sikiön liike tai ei ollenkaan: vaikea vatsakipu; näön hämärtyminen ruokavalion neuvontaa tiedustella mielenterveydestä tallentaa ANC:hen liittyvät tiedot naisten hallussa olevalle MCP (Maternal and Chid Protection) -kortille |
Jopa 28 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hematologiset sairaudet
- Hypertensio
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Diabetes, raskausaika
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Raskauden komplikaatiot
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRI/2019/01/016857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .