- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173326
Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Randomized Controlled Trial Evaluating Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy
The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy.
Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy.
Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.
The study evaluates pain scores, opioid utilization and patient satisfaction.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status classification of I, II, or III
- Patients without a current diagnosis of chronic pain or chronic opioid use for > 1-month prior to knee arthroscopy
- Patients who are scheduled to undergo unilateral knee arthroscopy
- Patients do not have a contraindication to receiving regional anesthesia
Exclusion Criteria:
- Preexisting sensory or motor deficit in operative extremity
- Patients with a contraindication to general anesthesia
- Patient undergoing meniscal or ligamentous repair
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subarachnoid block
|
Neuraxial anesthesia will be performed at the L2-3 or L3-4 interspace with a 25-gauge Whitacre needle in the sitting position.
After free flow of cerebrospinal fluid (CSF), 40-45mg of 2-chloroprocaine will be injected based on patient's height and discretion of attending anesthesiologist, needle withdrawn and the patient placed supine.
|
Active Comparator: Nukutus
|
General anesthesia will be delivered per standard procedure.
General anesthesia will include induction with propofol 1-3mg/kg followed by placement of a laryngeal mask airway with maintenance anesthesia of sevoflurane 0.5-1 minimum alveolar concentration (MAC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain score
Aikaikkuna: Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
|
Pain score
Aikaikkuna: Post operative day one
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Post operative day one
|
Pain score
Aikaikkuna: One month postoperatively
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
One month postoperatively
|
Pain score
Aikaikkuna: Three months postoperatively
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Three months postoperatively
|
Opioid utilization
Aikaikkuna: Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
|
Opioid utilization based on amount of opioid medications administered
|
Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
|
Opioid utilization
Aikaikkuna: Postoperative day one
|
Opioid utilization based on number of pain pills taken
|
Postoperative day one
|
Opioid utilization
Aikaikkuna: One month postoperatively
|
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
|
One month postoperatively
|
Opioid utilization
Aikaikkuna: Three months postoperatively
|
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
|
Three months postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient satisfaction with anesthetic
Aikaikkuna: 24 hours after PACU discharge
|
Patient satisfaction with anesthetic based on 10-item patient satisfaction survey validated for regional and general anesthesia
|
24 hours after PACU discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna Walters, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subarachnoid block
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
ClinSearchBiocompatibles UK Ltd; European Georges Pompidou HospitalTuntematonEturauhasen hypertrofia, hyvänlaatuinenRanska
-
International Medical Devices, Inc.ValmisPeniksen implanttiYhdysvallat
-
Hama UniversityRekrytointiVika, kulmaluokka IISyyria
-
TC Erciyes UniversityRekrytointi