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Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy

6 de agosto de 2018 actualizado por: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center

Randomized Controlled Trial Evaluating Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy

The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy. Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy. Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl. The study evaluates pain scores, opioid utilization and patient satisfaction.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with ASA physical status classification of I, II, or III
  • Patients without a current diagnosis of chronic pain or chronic opioid use for > 1-month prior to knee arthroscopy
  • Patients who are scheduled to undergo unilateral knee arthroscopy
  • Patients do not have a contraindication to receiving regional anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Preexisting sensory or motor deficit in operative extremity
  • Patients with a contraindication to general anesthesia
  • Patient undergoing meniscal or ligamentous repair

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subarachnoid block
Procedimiento: Subarachnoid block
Neuraxial anesthesia will be performed at the L2-3 or L3-4 interspace with a 25-gauge Whitacre needle in the sitting position. After free flow of cerebrospinal fluid (CSF), 40-45mg of 2-chloroprocaine will be injected based on patient's height and discretion of attending anesthesiologist, needle withdrawn and the patient placed supine.
Comparador activo: Anestesia general
Procedimiento: General anesthesia
General anesthesia will be delivered per standard procedure. General anesthesia will include induction with propofol 1-3mg/kg followed by placement of a laryngeal mask airway with maintenance anesthesia of sevoflurane 0.5-1 minimum alveolar concentration (MAC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain score
Periodo de tiempo: Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
Pain score
Periodo de tiempo: Post operative day one
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
Post operative day one
Pain score
Periodo de tiempo: One month postoperatively
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
One month postoperatively
Pain score
Periodo de tiempo: Three months postoperatively
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
Three months postoperatively
Opioid utilization
Periodo de tiempo: Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
Opioid utilization based on amount of opioid medications administered
Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
Opioid utilization
Periodo de tiempo: Postoperative day one
Opioid utilization based on number of pain pills taken
Postoperative day one
Opioid utilization
Periodo de tiempo: One month postoperatively
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
One month postoperatively
Opioid utilization
Periodo de tiempo: Three months postoperatively
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
Three months postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient satisfaction with anesthetic
Periodo de tiempo: 24 hours after PACU discharge
Patient satisfaction with anesthetic based on 10-item patient satisfaction survey validated for regional and general anesthesia
24 hours after PACU discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Walters, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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