- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173326
Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy
2018. augusztus 6. frissítette: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Randomized Controlled Trial Evaluating Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy
The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy.
Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy.
Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.
The study evaluates pain scores, opioid utilization and patient satisfaction.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status classification of I, II, or III
- Patients without a current diagnosis of chronic pain or chronic opioid use for > 1-month prior to knee arthroscopy
- Patients who are scheduled to undergo unilateral knee arthroscopy
- Patients do not have a contraindication to receiving regional anesthesia
Exclusion Criteria:
- Preexisting sensory or motor deficit in operative extremity
- Patients with a contraindication to general anesthesia
- Patient undergoing meniscal or ligamentous repair
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Subarachnoid block
|
Neuraxial anesthesia will be performed at the L2-3 or L3-4 interspace with a 25-gauge Whitacre needle in the sitting position.
After free flow of cerebrospinal fluid (CSF), 40-45mg of 2-chloroprocaine will be injected based on patient's height and discretion of attending anesthesiologist, needle withdrawn and the patient placed supine.
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
|
General anesthesia will be delivered per standard procedure.
General anesthesia will include induction with propofol 1-3mg/kg followed by placement of a laryngeal mask airway with maintenance anesthesia of sevoflurane 0.5-1 minimum alveolar concentration (MAC).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain score
Időkeret: Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
|
Pain score
Időkeret: Post operative day one
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Post operative day one
|
Pain score
Időkeret: One month postoperatively
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
One month postoperatively
|
Pain score
Időkeret: Three months postoperatively
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Three months postoperatively
|
Opioid utilization
Időkeret: Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
|
Opioid utilization based on amount of opioid medications administered
|
Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
|
Opioid utilization
Időkeret: Postoperative day one
|
Opioid utilization based on number of pain pills taken
|
Postoperative day one
|
Opioid utilization
Időkeret: One month postoperatively
|
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
|
One month postoperatively
|
Opioid utilization
Időkeret: Three months postoperatively
|
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
|
Three months postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient satisfaction with anesthetic
Időkeret: 24 hours after PACU discharge
|
Patient satisfaction with anesthetic based on 10-item patient satisfaction survey validated for regional and general anesthesia
|
24 hours after PACU discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenna Walters, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Subarachnoid block
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong