- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03173326
Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy
6 août 2018 mis à jour par: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Randomized Controlled Trial Evaluating Patient Satisfaction and Postoperative Analgesia Between Subarachnoid Block With 2-chloroprocaine Versus General Anesthesia for Knee Arthroscopy
The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy.
Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study evaluates the efficacy of two different anesthetic techniques in patients undergoing unilateral knee arthroscopy.
Participants will be randomized to receive either subarachnoid block with 2-chloroprocaine or general anesthesia plus intravenous fentanyl.
The study evaluates pain scores, opioid utilization and patient satisfaction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with ASA physical status classification of I, II, or III
- Patients without a current diagnosis of chronic pain or chronic opioid use for > 1-month prior to knee arthroscopy
- Patients who are scheduled to undergo unilateral knee arthroscopy
- Patients do not have a contraindication to receiving regional anesthesia
Exclusion Criteria:
- Preexisting sensory or motor deficit in operative extremity
- Patients with a contraindication to general anesthesia
- Patient undergoing meniscal or ligamentous repair
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Subarachnoid block
|
Neuraxial anesthesia will be performed at the L2-3 or L3-4 interspace with a 25-gauge Whitacre needle in the sitting position.
After free flow of cerebrospinal fluid (CSF), 40-45mg of 2-chloroprocaine will be injected based on patient's height and discretion of attending anesthesiologist, needle withdrawn and the patient placed supine.
|
Comparateur actif: Anesthésie générale
|
General anesthesia will be delivered per standard procedure.
General anesthesia will include induction with propofol 1-3mg/kg followed by placement of a laryngeal mask airway with maintenance anesthesia of sevoflurane 0.5-1 minimum alveolar concentration (MAC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain score
Délai: Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Discharge from post anesthesia care unit (PACU) (usually one hour)
|
Pain score
Délai: Post operative day one
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Post operative day one
|
Pain score
Délai: One month postoperatively
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
One month postoperatively
|
Pain score
Délai: Three months postoperatively
|
Pain score measured with a patient reported 11 point Numeric Rating Pain Scale with 0 indicating no pain and 10 indicating worst pain imaginable.
|
Three months postoperatively
|
Opioid utilization
Délai: Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
|
Opioid utilization based on amount of opioid medications administered
|
Surgical completion to PACU discharge (usually one hour)
|
Opioid utilization
Délai: Postoperative day one
|
Opioid utilization based on number of pain pills taken
|
Postoperative day one
|
Opioid utilization
Délai: One month postoperatively
|
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
|
One month postoperatively
|
Opioid utilization
Délai: Three months postoperatively
|
Opioid utilization based on average number of pain pills taken per day
|
Three months postoperatively
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient satisfaction with anesthetic
Délai: 24 hours after PACU discharge
|
Patient satisfaction with anesthetic based on 10-item patient satisfaction survey validated for regional and general anesthesia
|
24 hours after PACU discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Walters, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Première publication (Réel)
1 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Subarachnoid block
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
Damascus UniversityComplétéComplication de l'appareil orthodontique | Malocclusion, Angle Classe II, Division 1 | Appareils orthodontiques, fonctionnelsRépublique arabe syrienne
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer du foie | HépatomeÉtats-Unis
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutement
-
Inonu UniversityRecrutementScoliose idiopathique | Capacités visuospatiales/perceptives | Trouble de la fonction vestibulaireTurquie