Tämä tutkimus tehdään terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla; se näyttää kuinka BI 690517 imeytyy kehoon ja kuinka hyvin se siedetään

Sisällyttämiskriteerit

• Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset

• Kiinalainen tai japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

  • Kiinalainen; Kiinassa syntynyt tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa
  • Japanilainen; syntyneet Japanissa, ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat kaikki syntyneet Japanissa
• Ikä 20-45 vuotta (sis.)
• Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (sis.)
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

• Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan naispuolisten kumppanien raskauden riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä ensimmäisestä koelääkkeen antokerrasta alkaen ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

  • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite
  • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto) naiskumppani

Poissulkemiskriteerit

• Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
• Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 60 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
• Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
• Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
• Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
• Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
• Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
• Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
• Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
• Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
• Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
• Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
• Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
• Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
• Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
• Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
• Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
• Seerumin natriumin ja kaliumin arvot normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa