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这项研究是在健康的中国和日本志愿者中进行的；它着眼于 BI 690517 如何在体内被吸收以及它的耐受性如何

2024年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 690517 在健康的中国和日本男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（双盲、随机、安慰剂对照组设计）

该试验的主要目的是研究 BI 690517 在健康的中国和日本男性受试者中口服单剂量后的安全性和耐受性。

次要目标是探索药代动力学 (PK)，包括剂量比例性，以及研究 BI 690517 单次增加剂量后的药效学效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试

  • 中国人或日本人，根据以下标准：

    • 中国人;在中国出生或在中国以外出生的华人，以及4个祖父母都在中国出生的华人的后代
    • 日本人;在日本出生，在日本以外居住 <10 年，并且父母和祖父母都在日本出生
  • 20至45岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 25.0 kg/m2（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 男性受试者同意通过满足以下任何标准从第一次试验药物给药开始至试验完成后 30 天，将女性伴侣怀孕的风险降至最低：

    • 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加避孕套：复方口服避孕药、宫内节育器
    • 输精管结扎术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管结扎术）
    • 手术绝育（包括子宫切除术）的女性伴侣

排除标准

  • 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 60 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
  • 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
  • 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
  • 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
  • 在指定的试用日无法戒烟
  • 酗酒（男性每天饮酒量超过 30 克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QT/QTc 间期的显着基线延长（例如男性 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
  • 筛选时血清钠和钾值超出正常范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 690517 剂量组 1
药品：BI 690517
单剂量
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：BI 690517 剂量组 2
药品：BI 690517
单剂量
其他名称：
  • 维卡德罗他
实验性的：BI 690517 剂量组 3
药品：BI 690517
单剂量
其他名称：
  • 维卡德罗他
安慰剂比较：安慰剂
每个剂量组的匹配安慰剂
药品：安慰剂
单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
有不良反应的受试者人数 [N (%)]
大体时间：长达 336 小时
长达 336 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 48 小时
长达 48 小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 48 小时
长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月17日

初级完成 (实际的)

2017年10月13日

研究完成 (实际的)

2017年10月13日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1378-0003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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