Questo studio è condotto su volontari cinesi e giapponesi sani; Guarda come BI 690517 viene assorbito nel corpo e quanto bene viene tollerato

Criterio di inclusione

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio

• Etnia cinese o etnia giapponese, secondo i seguenti criteri:

  • Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina
  • Giapponese; nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e hanno genitori e nonni nati tutti in Giappone
• Età da 20 a 45 anni (incl.)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile che accettano di ridurre al minimo il rischio di una gravidanza delle partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino
  • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia).

Criteri di esclusione

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno per i maschi)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Valori di sodio e potassio sierici al di fuori del range normale allo screening