Este estudo é feito em voluntários chineses e japoneses saudáveis; ele analisa como o BI 690517 é absorvido pelo corpo e quão bem é tolerado

Critério de inclusão

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos

• Etnia chinesa ou etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:

  • Chinês; nascido na China ou de etnia chinesa nascido fora da China e descendente de 4 avós de etnia chinesa que nasceram na China
  • Japonês; nascido no Japão, viveu fora do Japão <10 anos e tem pais e avós que nasceram no Japão
• Idade de 20 a 45 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que concordam em minimizar o risco de as parceiras ficarem grávidas cumprindo qualquer um dos seguintes critérios a partir da primeira administração da medicação do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino
  • Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia)

Critério de exclusão

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 60 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia para homens)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 450 ms em homens) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Valores de sódio e potássio séricos fora da faixa normal na triagem