この研究は、健康な中国人と日本人のボランティアで行われています。 BI 690517 がどのように体内に取り込まれ、どの程度許容されるかを調べます。
2024年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な中国人および日本人男性被験者における BI 690517 の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (二重盲検、無作為化、プラセボ対照グループ デザイン)
この試験の主な目的は、BI 690517 の単回経口投与後の健康な中国人および日本人男性被験者における安全性と忍容性を調査することです。
二次的な目的は、用量比例性を含む薬物動態 (PK) の調査と、BI 690517 の単回用量増加後の薬力学的効果の調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
次の基準による、中国人または日本人の民族性:
- 中国語;中国で生まれた、または中国国外で生まれた華僑で、中国で生まれた4人の華僑の祖父母の子孫
- 日本;日本で生まれ、日本国外に10年未満住んでいて、両親と祖父母がすべて日本で生まれた
- 20歳～45歳（税込）
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 25.0 kg/m2 (税込)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-試験薬の最初の投与から開始して試験完了後30日まで、以下の基準のいずれかを満たすことにより、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する男性被験者：
- 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: 併用経口避妊薬、子宮内避妊器具
- -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 不妊手術（子宮摘出を含む）された女性パートナー
除外基準
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
- 100～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、60～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
- -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（男性で1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
- -スクリーニング時の正常範囲外の血清ナトリウムおよびカリウムの値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BI 690517 用量グループ 1
|
単回投与
他の名前：
|
|
実験的：BI 690517 用量グループ 2
|
単回投与
他の名前：
|
|
実験的：BI 690517 用量グループ 3
|
単回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
各用量グループに適合するプラセボ
|
単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用発現例数[N(%)]
時間枠：最大336時間
|
最大336時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1378-0003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了