Ezt a vizsgálatot egészséges kínai és japán önkénteseken végezték; azt nézi, hogy a BI 690517 hogyan szívódik fel a szervezetben, és mennyire jól tolerálja

Bevételi kritériumok

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

• Kínai vagy japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:

  • Kínai; Kínában született vagy Kínán kívül született kínai etnikai származású, és 4 kínai nagyszülő leszármazottja, akik mind Kínában születtek
  • Japán; Japánban születtek, Japánon kívül éltek kevesebb mint 10 évet, szüleik és nagyszüleik mind Japánban születtek
• 20-45 éves korig (beleértve)
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve)
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

• Férfi alanyok, akik vállalják, hogy minimálisra csökkentik a női partnerek teherbe esésének kockázatát azáltal, hogy teljesítik az alábbi kritériumok bármelyikét a gyógyszeres kezelés első beadásától kezdve a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
  • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is) női partner

Kizárási kritériumok

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 100–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 60–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• Alkoholizmus (napi 30 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a férfiaknál ismétlődően 450 ms-nál hosszabb QTc-intervallumok) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• A szérum nátrium- és káliumértékei a normál tartományon kívül esnek a szűréskor