Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMMNC-HF: Luuytimen mononukleaaristen solujen injektio sydänlihakseen sydämen vajaatoimintapotilailla (IMMNC-HF)

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen intramyokardiaalisen injektion arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmien vaiheen I ja II tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida, onko autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen kantasolujen intramyokardiaalinen injektio turvallinen ja tehokas kuulon vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (<=30 %) verrattuna vertailuryhmään potilaista, jotka saavat parhaimman lääketieteen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18 ≤ ikä ≤ 65 vuotta
  2. EF≤40 (kaikukardiografialla) ja seinämän alueelliset liikkeet
  3. Ei reagoi tavallisiin hoitoihin
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III
  5. Sepelvaltimon ateroskleroottisesta sairaudesta johtuva sydäninfarkti
  6. Alueellisen toimintahäiriön alue, eli hypokineettinen, akineettinen tai dyskineettinen (kaikukardiografia tai MRI)
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  8. Ei diabetesta tai hallinnassa
  9. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ja ymmärtämään hänelle annetut tutkimustiedot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  2. Aiemmin saanut kanta-/progenitorisoluhoitoa
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai noudattamaan protokollaa
  5. Kardiogeeninen shokki, joka vaatii mekaanista tukea
  6. Synnynnäinen / läppäsydänsairaus
  7. Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) -siirto
  8. Verihiutalemäärä <100 000/µl tai hemoglobiini <8,5 g/dl
  9. Munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniini > 2,5 mg/dl
  10. Kuume tai ripuli 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  11. Aiempi verenvuotohäiriö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg ja diastolinen > 120 mmHg) tai pitkäkestoinen kammiorytmi
  13. Alle kahden vuoden elinajanodote mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä tai hallitsemattomasta kasvainsairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sydänsisäinen kantasoluinjektio
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalinen injektio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Biologinen: Sydänsisäinen kantasoluinjektio
Autologisia luuytimestä johdettuja mononukleaarisoluja saadaan 100-150 ml:sta luuydintä, joka on aspiroitu paikallispuudutuksessa suoliluun harjasta. Solujen intramyokardiaalinen injektio suoritetaan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta avoimessa sydänleikkauksessa (CABG)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-injektio sydänlihaksensisäisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektio potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta avoimessa sydänleikkauksessa (CABG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden kuolleisuus elinsiirron jälkeen
12 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sairaalahoidon määrä elinsiirron jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ejektiofraktion muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ejektiofraktion nousu potilailla transplantaation jälkeen
12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi 6MWT-testin paranemista transplantaation jälkeen
12 kuukautta
Pro b-tyypin natriureettisen peptidin (Pro-BNP) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pro-BNP:n laskun nousu potilailla transplantaation jälkeen
12 kuukautta
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden NYHA-toiminnallisen luokan paranemisen arviointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nasser Safaie, CTS, Tabriz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCARM-Heart-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa