Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMMNC-HF: Csontvelő mononukleáris sejtek intramiokardiális injekciója szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél (IMMNC-HF)

2020. október 24. frissítette: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejtek intramiokardiális injekciójának értékelése szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegekben

Ez egy prospektív, randomizált kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos I. és II. fázisú vizsgálat. Célja annak értékelése, hogy az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejtek intramyocardialis injekciója biztonságos és hatékony-e olyan halláselégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél csökkent a bal kamrai ejekciós frakció (<=30%), összehasonlítva a legjobb orvosi kezelésen átesett betegek kontrollcsoportjával. gondoskodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen etnikai származású férfiak és nők 18 ≤ életkor ≤ 65 év
  2. EF≤40 (echokardiográfiával) és regionális falmozgási rendellenesség
  3. Nem reagál a standard terápiákra
  4. a New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ III
  5. Szívinfarktus szívkoszorúér atheroscleroticus betegség miatt
  6. Regionális diszfunkciós terület, azaz hipokinetikus, akinetikus vagy diszkinetikus (echokardiográfia vagy MRI)
  7. Normál máj- és vesefunkció
  8. Nincs vagy szabályozott cukorbetegség
  9. Képes önkéntes írásbeli beleegyezést adni, és megérteni a rendelkezésére bocsátott tanulmányi információkat

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül
  2. Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában részesült
  3. Terhes nők
  4. Mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy nem tudja követni a protokollt
  5. Mechanikai támogatást igénylő kardiogén sokk
  6. Veleszületett / szívbillentyű-betegség
  7. Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) transzplantáció
  8. Thrombocytaszám <100.000/µl, vagy hemoglobin <8.5 g/dl
  9. Károsodott veseműködés, azaz kreatinin >2,5 mg/dl
  10. Láz vagy hasmenés a szűrést megelőző 4 héten belül
  11. Vérzési rendellenesség a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  12. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 180 Hgmm és diasztolés > 120 Hgmm) vagy tartós kamrai aritmia
  13. Két évnél rövidebb várható élettartam bármely nem szív eredetű ok vagy nem kontrollált daganatos betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Őssejt intramyocardialis injekciója
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek intramyocardiális injekciója szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Biológiai: Őssejt intramyocardialis injekciója
Az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejteket 100-150 ml csontvelőből nyerjük, amelyet helyi érzéstelenítésben szívunk le a csípőtarajból. A sejtek intramyocardiális injekciója nyitott szívműtétben (CABG) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történik.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intramyocardialis injekció szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Biológiai: Placebo
Placebo injekció nyitott szívműtétben (CABG) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hónap
A betegek halálozási aránya a transzplantáció után
12 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
a transzplantáció utáni kórházi kezelés aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ejekciós frakció változásai
Időkeret: 12 hónap
Az ejekciós frakció emelkedése transzplantáció utáni betegeknél
12 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 12 hónap
A 6MWT teszt javulásának értékelése transzplantáció után
12 hónap
Pro b-típusú natriuretikus peptid (Pro-BNP) változásai
Időkeret: 12 hónap
A Pro-BNP csökkenésének növelése transzplantáció után
12 hónap
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 12 hónap
A betegek NYHA funkcionális osztályának javulásának értékelése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nasser Safaie, CTS, Tabriz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCARM-Heart-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt intramyocardialis injekciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel