- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227198
IMMNC-HF: inyección intramiocárdica de células mononucleares de médula ósea en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) (IMMNC-HF)
24 de octubre de 2020 actualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Evaluación de la inyección intramiocárdica de células madre mononucleares derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC)
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos de fase I y II.
Su objetivo es evaluar la evaluación de la inyección intramiocárdica de células madre mononucleares autólogas derivadas de médula ósea es segura y eficaz en pacientes con insuficiencia auditiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<=30%) en comparación con un grupo de control de pacientes sometidos a los mejores tratamientos médicos. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tabriz, Irán (República Islámica de
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier origen étnico 18 ≤ edad ≤ 65 años
- EF≤40 (por ecocardiografía) y anormalidad regional del movimiento de la pared
- No responde a las terapias estándar
- la clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III
- Infarto de miocardio por enfermedad aterosclerótica de las arterias coronarias
- Un área de disfunción regional, es decir, hipocinética, acinética o discinética (ecocardiografía o resonancia magnética)
- Función hepática y renal normal
- Diabetes no o controlada
- Capaz de dar su consentimiento voluntario por escrito y comprender la información del estudio que se le proporcionó.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo con células madre/progenitoras
- Mujeres embarazadas
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o de seguir el protocolo.
- Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico
- Cardiopatía congénita/valvular
- Trasplante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Recuento de plaquetas <100.000/µl, o hemoglobina <8,5 g/dl
- Deterioro de la función renal, es decir, creatinina > 2,5 mg/dl
- Fiebre o diarrea dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Antecedentes de trastorno hemorrágico en los 3 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg y diastólica >120 mmHg) o Arritmia ventricular sostenida
- Esperanza de vida inferior a dos años por cualquier causa no cardiaca o enfermedad neoplásica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección intramiocárdica de células madre
Inyección intramiocárdica de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con insuficiencia cardíaca
|
Las células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga se obtienen a partir de 100-150 ml de médula ósea aspirada bajo anestesia local de la cresta ilíaca.
La inyección intramiocárdica de las células se realiza en pacientes con insuficiencia cardíaca en cirugía a corazón abierto (CABG)
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección intramiocárdica de placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca
|
Inyección de Placebo en pacientes con Insuficiencia Cardíaca en cirugía a corazón abierto (CABG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de mortalidad de los pacientes después del trasplante
|
12 meses
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la tasa de hospitalización después del trasplante
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Elevación de la fracción de eyección en pacientes después del trasplante
|
12 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la mejora de la prueba 6MWT después del trasplante
|
12 meses
|
Cambios en el péptido natriurético tipo b (Pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Elevación de la reducción de Pro-BNP en pacientes después del trasplante
|
12 meses
|
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la mejora de la clase funcional NYHA en pacientes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Safaie, CTS, Tabriz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCARM-Heart-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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