Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMMNC-HF: Domięśniowe wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z niewydolnością serca (HF) (IMMNC-HF)

24 października 2020 zaktualizowane przez: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Ocena domięśniowego wstrzyknięcia autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z niewydolnością serca (HF)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie I i II fazy w grupach równoległych. Jego celem jest ocena, czy iniekcja domięśniowa autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z niewydolnością słuchu i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (<=30%) w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych najlepszym zachowaniom medycznym opieka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego 18 ≤ ≤ 65 lat
  2. EF≤40 (na podstawie echokardiografii) i regionalna nieprawidłowość ruchomości ściany
  3. Brak reakcji na standardowe terapie
  4. klasa ≥ III według New York Heart Association (NYHA).
  5. Zawał mięśnia sercowego spowodowany chorobą miażdżycową tętnic wieńcowych
  6. Obszar regionalnej dysfunkcji, tj. Hipokinetyczny, akinetyczny lub dyskinetyczny (echokardiografia lub MRI)
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  8. Brak lub kontrolowana cukrzyca
  9. Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę i zrozumieć dostarczone mu informacje dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  2. Wcześniej otrzymana terapia komórkami macierzystymi/progenitorowymi
  3. Kobiety w ciąży
  4. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub postępowanie zgodnie z protokołem
  5. Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia mechanicznego
  6. Wrodzona / zastawkowa choroba serca
  7. Przeszczep wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  8. Liczba płytek krwi <100 000/µl lub hemoglobina <8,5 g/dl
  9. Zaburzenia czynności nerek, tj. kreatynina >2,5 mg/dl
  10. Gorączka lub biegunka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Historia skazy krwotocznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >120 mmHg) lub Utrzymująca się arytmia komorowa
  13. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej lub niekontrolowanej choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domięśniowe wstrzyknięcie komórek macierzystych
Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z niewydolnością serca
Biologiczny: Domięśniowe wstrzyknięcie komórek macierzystych
Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego uzyskuje się ze 100-150 ml szpiku kostnego aspirowanego w znieczuleniu miejscowym z grzebienia biodrowego. Domięśniowe wstrzyknięcie komórek wykonuje się u pacjentów z niewydolnością serca w chirurgii na otwartym sercu (CABG)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu do mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie placebo pacjentom z niewydolnością serca podczas operacji na otwartym sercu (CABG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik śmiertelności pacjentów po transplantacji
12 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik hospitalizacji po transplantacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podwyższenie frakcji wyrzutowej u pacjentów po transplantacji
12 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprawy testu 6MWT po transplantacji
12 miesięcy
Pro zmiany peptydu natriuretycznego typu b (Pro-BNP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podwyższenie redukcji Pro-BNP u pacjentów po transplantacji
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprawy klasy czynnościowej NYHA u pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Safaie, CTS, Tabriz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCARM-Heart-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Domięśniowe wstrzyknięcie komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj