- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227198
IMMNC-HF: Intramyokardiale Injektion von mononukleären Knochenmarkszellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). (IMMNC-HF)
24. Oktober 2020 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Bewertung der intramyokardialen Injektion von autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Stammzellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phasen I und II.
Ziel ist es, zu beurteilen, ob die intramyokardiale Injektion von autologen, aus dem Knochenmark gewonnenen mononukleären Stammzellen sicher und wirksam bei Patienten mit Hörversagen und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (<=30 %) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten ist, die sich der besten medizinischen Behandlung unterziehen Pflege.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nasser Safaie, CTS
- Telefonnummer: 0413 33349525
- E-Mail: drsafaie@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen jeder ethnischen Herkunft 18 ≤ im Alter von ≤ 65 Jahren
- EF ≤ 40 (durch Echokardiographie) und regionale Wandbewegungsanomalie
- Reagiert nicht auf Standardtherapien
- Klasse ≥ III der New York Heart Association (NYHA).
- Myokardinfarkt aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung der Koronararterien
- Ein Bereich mit regionaler Dysfunktion, d. h. hypokinetisch, akinetisch oder dyskinetisch (Echokardiographie oder MRT)
- Normale Leber- und Nierenfunktion
- Kein oder kontrollierter Diabetes
- Kann eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen und die ihm zur Verfügung gestellten Studieninformationen verstehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Zuvor erhaltene Stamm-/Vorläuferzelltherapie
- Schwangere Frau
- Psychischer Zustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen
- Kardiogener Schock, der mechanische Unterstützung erfordert
- Angeborene / Herzklappenfehler
- Transplantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
- Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Fieber oder Durchfall innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Anamnese einer Blutgerinnungsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg und diastolisch >120 mmHg) oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
- Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder einer unkontrollierten neoplastischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intramyokardiale Injektion von Stammzellen
Intramyokardiale Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
|
Aus 100-150 ml Knochenmark, das unter örtlicher Betäubung aus dem Beckenkamm entnommen wird, werden autologe, aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen gewonnen.
Die intramyokardiale Injektion der Zellen wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Operationen am offenen Herzen (CABG) durchgeführt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intramyokardiale Injektion bei Patienten mit Herzinsuffizienz
|
Injektion von Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei Operationen am offenen Herzen (CABG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sterblichkeitsrate der Patienten nach der Transplantation
|
12 Monate
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Hospitalisierungsrate nach der Transplantation
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ejektionsfraktion ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhung der Ejektionsfraktion bei Patienten nach Transplantation
|
12 Monate
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Verbesserung des 6MWT-Tests nach der Transplantation
|
12 Monate
|
Das natriuretische Peptid vom Pro-b-Typ (Pro-BNP) ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhung der Reduktion von Pro-BNP bei Patienten nach Transplantation
|
12 Monate
|
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse bei Patienten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nasser Safaie, CTS, Tabriz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCARM-Heart-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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