IMMNC-HF: интрамиокардиальная инъекция мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) (IMMNC-HF)
24 октября 2020 г. обновлено: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Оценка внутримиокардиальной инъекции аутологичных мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с сердечной недостаточностью (СН)
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах фазы I и II.
Его цель состоит в том, чтобы оценить оценку того, что интрамиокардиальная инъекция аутологичных мононуклеарных стволовых клеток, полученных из костного мозга, безопасна и эффективна у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (<=30%) по сравнению с контрольной группой пациентов, проходящих лучшие медицинские исследования. Забота.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tabriz, Иран, Исламская Республика
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любого этнического происхождения 18 ≤ возраст ≤ 65 лет
- ФВ≤40 (по данным эхокардиографии) и регионарная аномалия движения стенки
- Отсутствие ответа на стандартную терапию
- Класс ≥ III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Инфаркт миокарда вследствие атеросклеротического поражения коронарных артерий
- Область регионарной дисфункции, т. е. гипокинетическая, акинетическая или дискинетическая (эхокардиография или МРТ)
- Нормальная функция печени и почек
- Диабет отсутствует или контролируется
- Способен дать добровольное письменное согласие и понять предоставленную ему информацию об исследовании
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Ранее получавшая терапию стволовыми/прогениторными клетками
- Беременные женщины
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или следовать протоколу.
- Кардиогенный шок, требующий механической поддержки
- Врожденный/клапанный порок сердца
- Трансплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл или гемоглобин <8,5 г/дл
- Нарушение функции почек, т. е. креатинин > 2,5 мг/дл
- Лихорадка или диарея в течение 4 недель до скрининга
- История нарушения свертываемости крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >180 мм рт.ст. и диастолическая >120 мм рт.ст.) или устойчивая желудочковая аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет в связи с любой несердечной причиной или неконтролируемым опухолевым заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интрамиокардиальная инъекция стволовых клеток
Интрамиокардиальная инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с сердечной недостаточностью
|
Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга получают из 100-150 мл костного мозга, аспирированного под местной анестезией из гребня подвздошной кости.
Интрамиокардиальную инъекцию клеток проводят пациентам с сердечной недостаточностью при операциях на открытом сердце (АКШ).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Интрамиокардиальная инъекция плацебо пациентам с сердечной недостаточностью
|
Инъекция плацебо пациентам с сердечной недостаточностью при операции на открытом сердце (АКШ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень смертности пациентов после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота госпитализаций после трансплантации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение фракции выброса у пациентов после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка улучшения теста 6MWT после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Изменения натрийуретического пептида типа b (Pro-BNP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение уровня Pro-BNP у пациентов после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка улучшения функционального класса по NYHA у пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Safaie, CTS, Tabriz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCARM-Heart-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Интрамиокардиальная инъекция стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания