- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250871
Hypnosis in Interventional Electrophysiology (PAINLESS)
Hypnosis Contribution to Interventional Electrophysiology Performed Under Local Anesthesia and Morphine Titration Study PAINLESS : Does Hypnosis Reduce Pain in Electrophysiology Procedures ?
Hypnosis has already shown to decrease pain and anxiety in different surgical specialities. Nevertheless, its input has never been studied in cardiology. This research is a prospective, monocentric, controlled and randomized study.
Patients over 18 years old and hospitalized for atrial flutter ablation may be included and randomized into one of the arms: placebo or hypnosis.
Global pain will be assessed by a visual analogue pain scale. Anxiety, morphine consumption, and patient sedation will also be assessed.
The aim of this study is to improve the care given to patient undergoing atrial flutter ablation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- CHU de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Over 18 years old
- Surgery ablation of atrial flutter
- Agreement to participate of the study
Exclusion Criteria:
- Person who does not speak French or deaf
- Chronic pain with the visual analogue scale > 5
- Psychiatric pathology
- Contraindication to paracetamol, lidocaine, morphine
- Pregnant women, or breast-feeding women or without effective contraception
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo will be the suggestion of self-relaxation methods (for example, "try to relax" ,"try to think of pleasant moment ") and the diffusion of "white noise" during surgery.
|
Placebo consists in non-hypnotic relaxation suggestions and in hearing white noise through headphones
|
Kokeellinen: Hypnosis
Hypnosis will be associated with the usual anesthesia. Hypnosis is a temporary modification of consciousness technique based on suggestion. It is divided into three phases:
|
Hypnosis will be supervised by a nurse trained by the French Institute of Hypnosis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Global pain self-assessment during the procedure
Aikaikkuna: Collected 45 min after the procedure
|
Assessed with visual analogue pain scale
|
Collected 45 min after the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anxiety during the procedure
Aikaikkuna: Collected after the procedure
|
Visual analog scale self-assessment
|
Collected after the procedure
|
Morphine consumption
Aikaikkuna: Collected after the procedure
|
milligram
|
Collected after the procedure
|
Patient sedation evaluation
Aikaikkuna: Collected after the procedure
|
numerical rating scale; Externally assessed by the electrophysiologist
|
Collected after the procedure
|
Pain assessed prospectively during the procedure;
Aikaikkuna: Evaluated every 5 minutes during the procedure;
|
Numerical rating scale score
|
Evaluated every 5 minutes during the procedure;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01936-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutter, Atrial
-
Parc de Salut MarAbbottRekrytointi
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
José CastroValmis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationValmisEteisvärinä | Perimitral FlutterYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonSäteilyaltistus | Auricular FlutterBelgia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrytointiAtrium; Fibrillaatio | Atrium; FlutterVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Takykardia | Ventricular FlutterIsrael, Italia, Saksa
-
Biotronik SE & Co. KGLopetettuKammiovärinä | Takykardia, kammio | Ventricular FlutterEspanja, Saksa, Suomi, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis