- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250871
Hypnosis in Interventional Electrophysiology (PAINLESS)
Hypnosis Contribution to Interventional Electrophysiology Performed Under Local Anesthesia and Morphine Titration Study PAINLESS : Does Hypnosis Reduce Pain in Electrophysiology Procedures ?
Hypnosis has already shown to decrease pain and anxiety in different surgical specialities. Nevertheless, its input has never been studied in cardiology. This research is a prospective, monocentric, controlled and randomized study.
Patients over 18 years old and hospitalized for atrial flutter ablation may be included and randomized into one of the arms: placebo or hypnosis.
Global pain will be assessed by a visual analogue pain scale. Anxiety, morphine consumption, and patient sedation will also be assessed.
The aim of this study is to improve the care given to patient undergoing atrial flutter ablation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França
- CHU de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Over 18 years old
- Surgery ablation of atrial flutter
- Agreement to participate of the study
Exclusion Criteria:
- Person who does not speak French or deaf
- Chronic pain with the visual analogue scale > 5
- Psychiatric pathology
- Contraindication to paracetamol, lidocaine, morphine
- Pregnant women, or breast-feeding women or without effective contraception
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo will be the suggestion of self-relaxation methods (for example, "try to relax" ,"try to think of pleasant moment ") and the diffusion of "white noise" during surgery.
|
Placebo consists in non-hypnotic relaxation suggestions and in hearing white noise through headphones
|
Experimental: Hypnosis
Hypnosis will be associated with the usual anesthesia. Hypnosis is a temporary modification of consciousness technique based on suggestion. It is divided into three phases:
|
Hypnosis will be supervised by a nurse trained by the French Institute of Hypnosis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Global pain self-assessment during the procedure
Prazo: Collected 45 min after the procedure
|
Assessed with visual analogue pain scale
|
Collected 45 min after the procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anxiety during the procedure
Prazo: Collected after the procedure
|
Visual analog scale self-assessment
|
Collected after the procedure
|
Morphine consumption
Prazo: Collected after the procedure
|
milligram
|
Collected after the procedure
|
Patient sedation evaluation
Prazo: Collected after the procedure
|
numerical rating scale; Externally assessed by the electrophysiologist
|
Collected after the procedure
|
Pain assessed prospectively during the procedure;
Prazo: Evaluated every 5 minutes during the procedure;
|
Numerical rating scale score
|
Evaluated every 5 minutes during the procedure;
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01936-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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