Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hypnosis in Interventional Electrophysiology (PAINLESS)

6 февраля 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Hypnosis Contribution to Interventional Electrophysiology Performed Under Local Anesthesia and Morphine Titration Study PAINLESS : Does Hypnosis Reduce Pain in Electrophysiology Procedures ?

Hypnosis has already shown to decrease pain and anxiety in different surgical specialities. Nevertheless, its input has never been studied in cardiology. This research is a prospective, monocentric, controlled and randomized study.

Patients over 18 years old and hospitalized for atrial flutter ablation may be included and randomized into one of the arms: placebo or hypnosis.

Global pain will be assessed by a visual analogue pain scale. Anxiety, morphine consumption, and patient sedation will also be assessed.

The aim of this study is to improve the care given to patient undergoing atrial flutter ablation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years old
  • Surgery ablation of atrial flutter
  • Agreement to participate of the study

Exclusion Criteria:

  • Person who does not speak French or deaf
  • Chronic pain with the visual analogue scale > 5
  • Psychiatric pathology
  • Contraindication to paracetamol, lidocaine, morphine
  • Pregnant women, or breast-feeding women or without effective contraception

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo will be the suggestion of self-relaxation methods (for example, "try to relax" ,"try to think of pleasant moment ") and the diffusion of "white noise" during surgery.
Другой: Placebo
Placebo consists in non-hypnotic relaxation suggestions and in hearing white noise through headphones
Экспериментальный: Hypnosis

Hypnosis will be associated with the usual anesthesia. Hypnosis is a temporary modification of consciousness technique based on suggestion.

It is divided into three phases:

  • induction: attention of the patient fixed on an object or a part of the body,
  • the dissociation where the patient cuts off auditory, visual and tactile perceptions,
  • and finally the opening towards a hypnotic experience thanks to the imaginary.
Другой: Hypnosis
Hypnosis will be supervised by a nurse trained by the French Institute of Hypnosis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Global pain self-assessment during the procedure
Временное ограничение: Collected 45 min after the procedure
Assessed with visual analogue pain scale
Collected 45 min after the procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety during the procedure
Временное ограничение: Collected after the procedure
Visual analog scale self-assessment
Collected after the procedure
Morphine consumption
Временное ограничение: Collected after the procedure
milligram
Collected after the procedure
Patient sedation evaluation
Временное ограничение: Collected after the procedure
numerical rating scale; Externally assessed by the electrophysiologist
Collected after the procedure
Pain assessed prospectively during the procedure;
Временное ограничение: Evaluated every 5 minutes during the procedure;
Numerical rating scale score
Evaluated every 5 minutes during the procedure;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A01936-47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться