Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnosis in Interventional Electrophysiology (PAINLESS)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Hypnosis Contribution to Interventional Electrophysiology Performed Under Local Anesthesia and Morphine Titration Study PAINLESS : Does Hypnosis Reduce Pain in Electrophysiology Procedures ?

Hypnosis has already shown to decrease pain and anxiety in different surgical specialities. Nevertheless, its input has never been studied in cardiology. This research is a prospective, monocentric, controlled and randomized study.

Patients over 18 years old and hospitalized for atrial flutter ablation may be included and randomized into one of the arms: placebo or hypnosis.

Global pain will be assessed by a visual analogue pain scale. Anxiety, morphine consumption, and patient sedation will also be assessed.

The aim of this study is to improve the care given to patient undergoing atrial flutter ablation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years old
  • Surgery ablation of atrial flutter
  • Agreement to participate of the study

Exclusion Criteria:

  • Person who does not speak French or deaf
  • Chronic pain with the visual analogue scale > 5
  • Psychiatric pathology
  • Contraindication to paracetamol, lidocaine, morphine
  • Pregnant women, or breast-feeding women or without effective contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo will be the suggestion of self-relaxation methods (for example, "try to relax" ,"try to think of pleasant moment ") and the diffusion of "white noise" during surgery.
Ander: Placebo
Placebo consists in non-hypnotic relaxation suggestions and in hearing white noise through headphones
Experimenteel: Hypnosis

Hypnosis will be associated with the usual anesthesia. Hypnosis is a temporary modification of consciousness technique based on suggestion.

It is divided into three phases:

  • induction: attention of the patient fixed on an object or a part of the body,
  • the dissociation where the patient cuts off auditory, visual and tactile perceptions,
  • and finally the opening towards a hypnotic experience thanks to the imaginary.
Ander: Hypnosis
Hypnosis will be supervised by a nurse trained by the French Institute of Hypnosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global pain self-assessment during the procedure
Tijdsspanne: Collected 45 min after the procedure
Assessed with visual analogue pain scale
Collected 45 min after the procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anxiety during the procedure
Tijdsspanne: Collected after the procedure
Visual analog scale self-assessment
Collected after the procedure
Morphine consumption
Tijdsspanne: Collected after the procedure
milligram
Collected after the procedure
Patient sedation evaluation
Tijdsspanne: Collected after the procedure
numerical rating scale; Externally assessed by the electrophysiologist
Collected after the procedure
Pain assessed prospectively during the procedure;
Tijdsspanne: Evaluated every 5 minutes during the procedure;
Numerical rating scale score
Evaluated every 5 minutes during the procedure;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01936-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flutter, atriaal

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren