- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314116
Risk Factors for Hearing Loss as a Result of Exposure to Noise During Military Training in the IDF
lauantai 28. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sharon Ohayon, Medical Corps, Israel Defense Force
Assessment of Risk Factors for Hearing Loss as a Result of Exposure to Noise During Military Training in the IDF (Israel Defense Forces), and Examination of the Effectiveness of Hearing Protection Video vs Formal Training.
As part of the proposed work, the investigators would like to examine whether there is a need to use a training video to train IDF combat soldiers to improve the use of ear plugs and to prevent hearing loss from exposure to noise, and to characterize the hearing impaired epidemiology of recruits and the basic rate of hearing loss During basic training.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Auditory screening examination using an OAE (Oto Acoustic Emission) device during the first week of training in the unit and before starting to be exposed to noise .
- If the indication obtained by the OAE device is negative, the soldier will be transferred to perform an audiometer test by a medic.
- If the audiometer is subjected to a significant drop (over 25 decibels), the soldier will be referred to an audiologic examination that includes a comprehensive hearing test and an examination by the ENT (Ear, Nose and Throat).
All participants will be randomly assigned to two groups after signing an agreement form:
A - The video group - will be guided by a screening of a 7 minute video that explains the importance of using ear plugs and correct installation.
B- The control group, will be instructed to use earplugs properly, including practical exercises by a medic.
- After two months of training, all participants will undergo further instruction in the use of earplugs, the video clip group and the control group trained by a medic only,
- Towards the end of the training After six months of the recruitment, the investigators will perform an additional hearing test for all the participants in order to compare the results to the examination performed near their recruitment. Similar to the first stage, the test will be performed using an OAE device.
- A comparison shall be made in the auditory results data between the group that underwent training via video and the control group.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- IDF
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Ohayon Cohen, MD
- Puhelinnumero: +972-50-4404081
- Sähköposti: 2sharonoh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Soldiers who joined the IDF from August 2018
Exclusion Criteria:
- Lack of informed consent.
- recruits who have auditory impairment that is disqualified from fighting
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: video group
guided by a 7-minute video that explains the importance of using ear plugs and correct installation.
|
by video or medic
|
|
Ei väliintuloa: control group
instructed to use earplugs properly, including practical exercises by a medic
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparative impact of military training (infantry, armor and artillery) on hearing loss after full training
Aikaikkuna: 12 months
|
The study will measure hearing loss using an Oto Acoustic Emission (OAE) measuring device and an Audiometer test.
The results after complete training will be compared against the results obtained prior to training
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of soldiers in combat units which suffer from hearing loss before starting military training
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
|
Percentage of soldiers in combat units which suffer from hearing loss after completing military training classified to the two groups in the study
Aikaikkuna: 12 months
|
The study will investigate the effectiveness of a demonstration video as an audio protection tutorial to prevent hearing loss from exposure to noise in trained fighters.
This will be measured against a control group which undergo frontal demonstration by a medic.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Ohayon, MD, International Diabetes Federation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muchnik C, Amir N, Shabtai E, Kaplan-Neeman R. Preferred listening levels of personal listening devices in young teenagers: self reports and physical measurements. Int J Audiol. 2012 Apr;51(4):287-93. doi: 10.3109/14992027.2011.631590. Epub 2011 Nov 28.
- Rabinowitz PM, Slade MD, Galusha D, Dixon-Ernst C, Cullen MR. Trends in the prevalence of hearing loss among young adults entering an industrial workforce 1985 to 2004. Ear Hear. 2006 Aug;27(4):369-75. doi: 10.1097/01.aud.0000224125.12338.9a.
- Muhr P, Mansson B, Hellstrom PA. A study of hearing changes among military conscripts in the Swedish Army. Int J Audiol. 2006 Apr;45(4):247-51. doi: 10.1080/14992020500190052.
- Toh ST, Lu P, Ong M, Seet B. Prevalence of hearing disorders in Singapore military conscripts: a role for routine audiometry screening? Singapore Med J. 2002 Dec;43(12):622-7.
- Axelsson A, Rosenhall U, Zachau G. Hearing in 18-year-old Swedish males. Scand Audiol. 1994;23(2):129-34. doi: 10.3109/01050399409047497.
- Gold S, Attias J, Cahani M, Shahar A. [Hearing loss as a result of basic military training]. Harefuah. 1989 Apr 2;116(7):377-9. Hebrew.
- Ylikoski J. Acute acoustic trauma in Finnish conscripts. Etiological factors and characteristics of hearing impairment. Scand Audiol. 1989;18(3):161-5. doi: 10.3109/01050398909070741.
- Murphy WJ, Themann CL, Murata TK. Hearing protector fit testing with off-shore oil-rig inspectors in Louisiana and Texas. Int J Audiol. 2016 Nov;55(11):688-98. doi: 10.1080/14992027.2016.1204470. Epub 2016 Jul 14.
- Cassano F, Aloise I, Labianca G, Gaccione V, Mazzotta C, Cardascia F, Garavaglia M, Scarselletta RS, Di Lorenzo L. [Measurement of real personal noise attenuation using earplugs with the E-A-Rfit system]. Med Lav. 2013 May-Jun;104(3):213-23. Italian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1796-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .